- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514981
AMG 761 in Adults With Asthma
16 de abril de 2014 actualizado por: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AMG 761 in Subjects With Asthma
The purpose of this study is to determine that no significant safety issues will be identified following a single dose of AMG 761 in asthma subjects that would preclude further development of AMG 761.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, with no history or evidence of clinically relevant medical or psychiatric disorders (with the exception of asthma) as determined by the investigator in consultation with the Amgen physician where medically appropriate
- Immunizations up to date, with a minimum of tetanus, diphtheria, pertussis (td/Tdap), pneumococcal (polysaccharide), influenza (during flu season) and H1N1 (where and when available) vaccinations, as determined by the principal investigator
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 35 kg/m2, inclusive
- Is a current non-smoker and has not used any tobacco products within the last 6 months and the cumulative smoking history must be ≤ 10 pack years
- Clinically stable with a physician diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to enrollment, and with no change in asthma treatment for at least 3 months prior to enrollment. As needed beta-agonist use (ie, PRN) should be considered a stable treatment
- Documented history of atopy to oak, mite, ragweed, timothy grass, Alternaria mold, kochia pollen, aspergillus, or cottonwood within 18 months or positive atopy skin prick test for these specific allergens during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Past history of serious skin rash requiring hospitalization
- Active, or history of (within 12 months of enrollment), acute viral infection of the skin (eg, herpes simplex, herpes zoster, or molluscum contagiosum)
- Active or history of psoriasis, or a first degree relative with active or known history of psoriasis
- First degree relatives with active or history of systemic lupus erythematosus or type 1 diabetes, rheumatoid arthritis or other active autoimmune disorder, as determined by the principal investigator
- History of life-threatening anaphylaxis
- Experienced an asthma exacerbation (defined as a disease episode resulting in treatment in an emergency room, hospitalization, or an episode treated with oral corticosteroids in dosage of at least 5 mg/day prednisone or equivalent for ≥ 1 week) during the 6 months prior to enrollment
- Additional exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Single dose of placebo on study day 1.
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Experimental: AMG 761
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Single dose of AMG 761 on study day 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The number of treatment emergent adverse events per subject including clinically significant changes in vital signs, physical examinations, laboratory safety tests and ECGs.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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The number of subjects with anti-AMG 761 antibodies after a single dose of AMG 761.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The maximum observed concentration, time to maximum concentration and the area under the serum concentration-time curve after a single dose of AMG 761.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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The circulating CD4+ CCR4+ T cell count.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080451
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