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Intracoronary Darbepoetin-alpha to Reduce The Infarct Size and Post-Infarct Remodeling

2015年6月18日 更新者:Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital

The Efficacy of IntraCoronary Erythropoietin Delivery BEfore Reperfusion: Gauging Infarct Size in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (ICEBERG).

Prospective, randomized and open label trial

Hypothesis

  • Infusion of intracoronary darbepoetin-alpha at the time of reperfusion may reduce infarct size and post-infarct pathologic left ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.

Methods

  • Randomization into control group or treatment group
  • Treatment group : Darbepoetin-alpha 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon system simultaneously with first balloon inflation and conventional treatment
  • Control group : conventional treatment

Endpoints

  • peak CK-MB & troponin levels : baseline,6h,12hr,18hr, 24hr, 36hr and 48hr
  • MRI at baseline : infarct size, area at risk and salvaged myocardium
  • MRI at 4 months : prevalence of pathologic left ventricle remodeling (definition: increase of end-diastolic volume index > 20% compared to baseline)
  • safety endpoint : cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptom, bleeding and urgent target lesion revascularization

研究概览

详细说明

[Eligibility Criteria]

1. Patients, regardless of gender, at the age from 18 to 80 years were eligible if they had within 12 hours of onset of ST-segment myocardial infarction that was decided to treat with primary percutaneous coronary intervention.

[Exclusion criteria]

  1. Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  2. History of malignancy
  3. Serious hematological disease
  4. Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  5. Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  6. Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

[Primary endpoint] Myocardial infarct size, estimated by measurement of peak levels of cardiac biomarker (CK-MB and troponin-I of the patients was followed for 48 hours at every 6 hours)

[Secondary end points]

  1. The infarct size, measured as the area of delayed enhancement seen with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging on average four days after ST-segment elevation myocardial infarction (baseline)
  2. The proportion of area at risk (AAR) and salvaged myocardium, calculated by formula; [AAR - Infarct size] / AAR X 100 (%)
  3. The change of left ventricular ejection fraction (LVEF), LV end-diastolic volume (LVEDV), and LV end-systolic volume (LVESV) assessed by CMR between four days and four months
  4. LV remodeling index [(LVEDV at four months - baseline LVEDV) / baseline LVEDV X 100%] and the incidence of pathologic LV remodeling (LV remodeling index > 20%);

[Safety endpoints] The incidence of composites of the cardiovascular endpoints (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and urgent target lesion revascularization) assessed at four months.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seongnam、大韩民国、463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with ST-elevation myocardial infarction (MI) within 12 hours of onset
  • Suitable coronary anatomy for PCI
  • Age < 80 yrs

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  • History of malignancy
  • Serious hematological disease
  • Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  • Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  • Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Control group
Received same volume of saline
Same volume of saline intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
其他名称:
  • 0.9%生理盐水
有源比较器:Darbepoetin group
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning & conventional treatment
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
其他名称:
  • Nesp PFS Prefilled Syringe (Jeilkirin Pharm. Korea)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Peak CK-MB/ Troponin-I levels
大体时间:baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Infarct size, area at risk and proportion of salvaged myocardium
大体时间:Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Assessed by cardiac MRI
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Pathologic left ventricle remodeling assessed by cardiac MRI
大体时间:4 months
Definition : Increase of end-diastolic volume of left ventricle >20%
4 months
Change of left ventricular ejection fraction, LV end-diastolic volume , and LV end-systolic volume assessed by cardiac MRI
大体时间:Between four days and 4 months
Between four days and 4 months
Composites of cardiovascular endpoints
大体时间:4 Months
ccardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and target lesion revascularization
4 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-Ju Choi, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月20日

首次发布 (估计)

2012年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月18日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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