- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01538771
Intracoronary Darbepoetin-alpha to Reduce The Infarct Size and Post-Infarct Remodeling
The Efficacy of IntraCoronary Erythropoietin Delivery BEfore Reperfusion: Gauging Infarct Size in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (ICEBERG).
Prospective, randomized and open label trial
Hypothesis
- Infusion of intracoronary darbepoetin-alpha at the time of reperfusion may reduce infarct size and post-infarct pathologic left ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.
Methods
- Randomization into control group or treatment group
- Treatment group : Darbepoetin-alpha 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon system simultaneously with first balloon inflation and conventional treatment
- Control group : conventional treatment
Endpoints
- peak CK-MB & troponin levels : baseline,6h,12hr,18hr, 24hr, 36hr and 48hr
- MRI at baseline : infarct size, area at risk and salvaged myocardium
- MRI at 4 months : prevalence of pathologic left ventricle remodeling (definition: increase of end-diastolic volume index > 20% compared to baseline)
- safety endpoint : cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptom, bleeding and urgent target lesion revascularization
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Eligibility Criteria]
1. Patients, regardless of gender, at the age from 18 to 80 years were eligible if they had within 12 hours of onset of ST-segment myocardial infarction that was decided to treat with primary percutaneous coronary intervention.
[Exclusion criteria]
- Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
- History of malignancy
- Serious hematological disease
- Current infectious disease requiring antibiotic therapy
- Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
- Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α
[Primary endpoint] Myocardial infarct size, estimated by measurement of peak levels of cardiac biomarker (CK-MB and troponin-I of the patients was followed for 48 hours at every 6 hours)
[Secondary end points]
- The infarct size, measured as the area of delayed enhancement seen with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging on average four days after ST-segment elevation myocardial infarction (baseline)
- The proportion of area at risk (AAR) and salvaged myocardium, calculated by formula; [AAR - Infarct size] / AAR X 100 (%)
- The change of left ventricular ejection fraction (LVEF), LV end-diastolic volume (LVEDV), and LV end-systolic volume (LVESV) assessed by CMR between four days and four months
- LV remodeling index [(LVEDV at four months - baseline LVEDV) / baseline LVEDV X 100%] and the incidence of pathologic LV remodeling (LV remodeling index > 20%);
[Safety endpoints] The incidence of composites of the cardiovascular endpoints (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and urgent target lesion revascularization) assessed at four months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with ST-elevation myocardial infarction (MI) within 12 hours of onset
- Suitable coronary anatomy for PCI
- Age < 80 yrs
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
- History of malignancy
- Serious hematological disease
- Current infectious disease requiring antibiotic therapy
- Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
- Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control group
Received same volume of saline
|
Same volume of saline intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin group
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning & conventional treatment
|
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peak CK-MB/ Troponin-I levels
Časové okno: baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
|
baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarct size, area at risk and proportion of salvaged myocardium
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
|
Assessed by cardiac MRI
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
|
|
Pathologic left ventricle remodeling assessed by cardiac MRI
Časové okno: 4 months
|
Definition : Increase of end-diastolic volume of left ventricle >20%
|
4 months
|
|
Change of left ventricular ejection fraction, LV end-diastolic volume , and LV end-systolic volume assessed by cardiac MRI
Časové okno: Between four days and 4 months
|
Between four days and 4 months
|
|
|
Composites of cardiovascular endpoints
Časové okno: 4 Months
|
ccardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and target lesion revascularization
|
4 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Control Saline
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur