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Intracoronary Darbepoetin-alpha to Reduce The Infarct Size and Post-Infarct Remodeling

18 de junho de 2015 atualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

The Efficacy of IntraCoronary Erythropoietin Delivery BEfore Reperfusion: Gauging Infarct Size in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (ICEBERG).

Prospective, randomized and open label trial

Hypothesis

  • Infusion of intracoronary darbepoetin-alpha at the time of reperfusion may reduce infarct size and post-infarct pathologic left ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.

Methods

  • Randomization into control group or treatment group
  • Treatment group : Darbepoetin-alpha 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon system simultaneously with first balloon inflation and conventional treatment
  • Control group : conventional treatment

Endpoints

  • peak CK-MB & troponin levels : baseline,6h,12hr,18hr, 24hr, 36hr and 48hr
  • MRI at baseline : infarct size, area at risk and salvaged myocardium
  • MRI at 4 months : prevalence of pathologic left ventricle remodeling (definition: increase of end-diastolic volume index > 20% compared to baseline)
  • safety endpoint : cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptom, bleeding and urgent target lesion revascularization

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

[Eligibility Criteria]

1. Patients, regardless of gender, at the age from 18 to 80 years were eligible if they had within 12 hours of onset of ST-segment myocardial infarction that was decided to treat with primary percutaneous coronary intervention.

[Exclusion criteria]

  1. Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  2. History of malignancy
  3. Serious hematological disease
  4. Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  5. Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  6. Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

[Primary endpoint] Myocardial infarct size, estimated by measurement of peak levels of cardiac biomarker (CK-MB and troponin-I of the patients was followed for 48 hours at every 6 hours)

[Secondary end points]

  1. The infarct size, measured as the area of delayed enhancement seen with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging on average four days after ST-segment elevation myocardial infarction (baseline)
  2. The proportion of area at risk (AAR) and salvaged myocardium, calculated by formula; [AAR - Infarct size] / AAR X 100 (%)
  3. The change of left ventricular ejection fraction (LVEF), LV end-diastolic volume (LVEDV), and LV end-systolic volume (LVESV) assessed by CMR between four days and four months
  4. LV remodeling index [(LVEDV at four months - baseline LVEDV) / baseline LVEDV X 100%] and the incidence of pathologic LV remodeling (LV remodeling index > 20%);

[Safety endpoints] The incidence of composites of the cardiovascular endpoints (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and urgent target lesion revascularization) assessed at four months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seongnam, Republica da Coréia, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with ST-elevation myocardial infarction (MI) within 12 hours of onset
  • Suitable coronary anatomy for PCI
  • Age < 80 yrs

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  • History of malignancy
  • Serious hematological disease
  • Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  • Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  • Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Control group
Received same volume of saline
Same volume of saline intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%
Comparador Ativo: Darbepoetin group
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning & conventional treatment
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Outros nomes:
  • Nesp PFS Prefilled Syringe (Jeilkirin Pharm. Korea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peak CK-MB/ Troponin-I levels
Prazo: baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarct size, area at risk and proportion of salvaged myocardium
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Assessed by cardiac MRI
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Pathologic left ventricle remodeling assessed by cardiac MRI
Prazo: 4 months
Definition : Increase of end-diastolic volume of left ventricle >20%
4 months
Change of left ventricular ejection fraction, LV end-diastolic volume , and LV end-systolic volume assessed by cardiac MRI
Prazo: Between four days and 4 months
Between four days and 4 months
Composites of cardiovascular endpoints
Prazo: 4 Months
ccardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and target lesion revascularization
4 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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