Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracoronary Darbepoetin-alpha to Reduce The Infarct Size and Post-Infarct Remodeling

18 juni 2015 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

The Efficacy of IntraCoronary Erythropoietin Delivery BEfore Reperfusion: Gauging Infarct Size in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (ICEBERG).

Prospective, randomized and open label trial

Hypothesis

  • Infusion of intracoronary darbepoetin-alpha at the time of reperfusion may reduce infarct size and post-infarct pathologic left ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.

Methods

  • Randomization into control group or treatment group
  • Treatment group : Darbepoetin-alpha 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon system simultaneously with first balloon inflation and conventional treatment
  • Control group : conventional treatment

Endpoints

  • peak CK-MB & troponin levels : baseline,6h,12hr,18hr, 24hr, 36hr and 48hr
  • MRI at baseline : infarct size, area at risk and salvaged myocardium
  • MRI at 4 months : prevalence of pathologic left ventricle remodeling (definition: increase of end-diastolic volume index > 20% compared to baseline)
  • safety endpoint : cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptom, bleeding and urgent target lesion revascularization

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

[Eligibility Criteria]

1. Patients, regardless of gender, at the age from 18 to 80 years were eligible if they had within 12 hours of onset of ST-segment myocardial infarction that was decided to treat with primary percutaneous coronary intervention.

[Exclusion criteria]

  1. Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  2. History of malignancy
  3. Serious hematological disease
  4. Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  5. Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  6. Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

[Primary endpoint] Myocardial infarct size, estimated by measurement of peak levels of cardiac biomarker (CK-MB and troponin-I of the patients was followed for 48 hours at every 6 hours)

[Secondary end points]

  1. The infarct size, measured as the area of delayed enhancement seen with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging on average four days after ST-segment elevation myocardial infarction (baseline)
  2. The proportion of area at risk (AAR) and salvaged myocardium, calculated by formula; [AAR - Infarct size] / AAR X 100 (%)
  3. The change of left ventricular ejection fraction (LVEF), LV end-diastolic volume (LVEDV), and LV end-systolic volume (LVESV) assessed by CMR between four days and four months
  4. LV remodeling index [(LVEDV at four months - baseline LVEDV) / baseline LVEDV X 100%] and the incidence of pathologic LV remodeling (LV remodeling index > 20%);

[Safety endpoints] The incidence of composites of the cardiovascular endpoints (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and urgent target lesion revascularization) assessed at four months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with ST-elevation myocardial infarction (MI) within 12 hours of onset
  • Suitable coronary anatomy for PCI
  • Age < 80 yrs

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  • History of malignancy
  • Serious hematological disease
  • Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  • Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  • Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Control group
Received same volume of saline
Same volume of saline intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Darbepoetin group
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning & conventional treatment
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
Andra namn:
  • Nesp PFS Prefilled Syringe (Jeilkirin Pharm. Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peak CK-MB/ Troponin-I levels
Tidsram: baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarct size, area at risk and proportion of salvaged myocardium
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Assessed by cardiac MRI
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Pathologic left ventricle remodeling assessed by cardiac MRI
Tidsram: 4 months
Definition : Increase of end-diastolic volume of left ventricle >20%
4 months
Change of left ventricular ejection fraction, LV end-diastolic volume , and LV end-systolic volume assessed by cardiac MRI
Tidsram: Between four days and 4 months
Between four days and 4 months
Composites of cardiovascular endpoints
Tidsram: 4 Months
ccardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and target lesion revascularization
4 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera