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Intracoronary Darbepoetin-alpha to Reduce The Infarct Size and Post-Infarct Remodeling

2015년 6월 18일 업데이트: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

The Efficacy of IntraCoronary Erythropoietin Delivery BEfore Reperfusion: Gauging Infarct Size in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (ICEBERG).

Prospective, randomized and open label trial

Hypothesis

  • Infusion of intracoronary darbepoetin-alpha at the time of reperfusion may reduce infarct size and post-infarct pathologic left ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation myocardial infarction.

Methods

  • Randomization into control group or treatment group
  • Treatment group : Darbepoetin-alpha 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon system simultaneously with first balloon inflation and conventional treatment
  • Control group : conventional treatment

Endpoints

  • peak CK-MB & troponin levels : baseline,6h,12hr,18hr, 24hr, 36hr and 48hr
  • MRI at baseline : infarct size, area at risk and salvaged myocardium
  • MRI at 4 months : prevalence of pathologic left ventricle remodeling (definition: increase of end-diastolic volume index > 20% compared to baseline)
  • safety endpoint : cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptom, bleeding and urgent target lesion revascularization

연구 개요

상세 설명

[Eligibility Criteria]

1. Patients, regardless of gender, at the age from 18 to 80 years were eligible if they had within 12 hours of onset of ST-segment myocardial infarction that was decided to treat with primary percutaneous coronary intervention.

[Exclusion criteria]

  1. Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  2. History of malignancy
  3. Serious hematological disease
  4. Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  5. Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  6. Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

[Primary endpoint] Myocardial infarct size, estimated by measurement of peak levels of cardiac biomarker (CK-MB and troponin-I of the patients was followed for 48 hours at every 6 hours)

[Secondary end points]

  1. The infarct size, measured as the area of delayed enhancement seen with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging on average four days after ST-segment elevation myocardial infarction (baseline)
  2. The proportion of area at risk (AAR) and salvaged myocardium, calculated by formula; [AAR - Infarct size] / AAR X 100 (%)
  3. The change of left ventricular ejection fraction (LVEF), LV end-diastolic volume (LVEDV), and LV end-systolic volume (LVESV) assessed by CMR between four days and four months
  4. LV remodeling index [(LVEDV at four months - baseline LVEDV) / baseline LVEDV X 100%] and the incidence of pathologic LV remodeling (LV remodeling index > 20%);

[Safety endpoints] The incidence of composites of the cardiovascular endpoints (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and urgent target lesion revascularization) assessed at four months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seongnam, 대한민국, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with ST-elevation myocardial infarction (MI) within 12 hours of onset
  • Suitable coronary anatomy for PCI
  • Age < 80 yrs

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled congestive heart failure (Killip classes II and III, or cardiogenic shock)
  • History of malignancy
  • Serious hematological disease
  • Current infectious disease requiring antibiotic therapy
  • Baseline creatinine level > 2.0 mg/dL or dependence on dialysis
  • Known hypersensitivity to or contraindication for heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, everolimus, contrast medium and darbepoetin-α

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Control group
Received same volume of saline
Same volume of saline intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
활성 비교기: Darbepoetin group
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning & conventional treatment
Darbepoetin alfa 300ug intracoronary bolus infusion via over-the-wire balloon before the 1st ballooning and conventional treatment
다른 이름들:
  • Nesp PFS Prefilled Syringe (Jeilkirin Pharm. Korea)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Peak CK-MB/ Troponin-I levels
기간: baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs
baseline, 6, 12,18,24,36,48hrs

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infarct size, area at risk and proportion of salvaged myocardium
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Assessed by cardiac MRI
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 days
Pathologic left ventricle remodeling assessed by cardiac MRI
기간: 4 months
Definition : Increase of end-diastolic volume of left ventricle >20%
4 months
Change of left ventricular ejection fraction, LV end-diastolic volume , and LV end-systolic volume assessed by cardiac MRI
기간: Between four days and 4 months
Between four days and 4 months
Composites of cardiovascular endpoints
기간: 4 Months
ccardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, ischemic stroke, hospital readmission with heart failure or ischemic symptoms, bleeding and target lesion revascularization
4 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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