The Use of Probiotics to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria
2018年12月14日 更新者：Washington University School of Medicine
The Use of the Probiotic, Lactobacillus Rhamnosus GG to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria in High Risk Patients
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of bacteria called Lactobacillus GG, a Probiotic, in preventing the growth of resistant bacteria in the digestive tract in patients on a ventilator.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years old
- Admission to the Medical ICU
- Expected to be on Mechanical Ventilation through an endotracheal tube for >48 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Immunosuppression
- Prosthetic valve or vascular graft
- Cardiac trauma
- Pancreatitis
- History of rheumatic fever
- Endocarditis or congenital cardiac abnormality
- Gastroesophageal or intestinal injury or foregut surgery during the current admission
- Oropharyngeal mucosal injury
- Placement of a tracheostomy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Probiotic
Patients randomized to probiotic therapy will receive 1 capsule containing 1010 cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
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1 capsule containing 10 billion cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
其他名称：
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无干预：Standard of Care
Patients in the control arm will receive standard care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Combination of Gastrointestinal Tract Colonization With Multi-drug Resistant Gram-negative Bacteria, C. Difficile and VRE
大体时间：Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
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Colonization of the gastrointestinal tract with C. difficile, vancomycin-resistant enterococci, multidrug-resistant Acinetobacter baumannii, and multidrug- resistant Pseudomonas.
Colonization occurs when the subject acquires the above organism while in the study.
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Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria J Fraser, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Ruemmele FM, Bier D, Marteau P, Rechkemmer G, Bourdet-Sicard R, Walker WA, Goulet O. Clinical evidence for immunomodulatory effects of probiotic bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):126-41. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817d80ca.
- Kollef MH. Prevention of hospital-associated pneumonia and ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1396-405. doi: 10.1097/01.ccm.0000128569.09113.fb.
- de Smet AM, Hopmans TE, Minderhoud AL, Blok HE, Gossink-Franssen A, Bernards AT, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx: hospital acquired infections after discharge from the intensive care unit. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1609-13. doi: 10.1007/s00134-009-1554-9. Epub 2009 Jun 24.
- Oostdijk EA, de Smet AM, Blok HE, Thieme Groen ES, van Asselt GJ, Benus RF, Bernards SA, Frenay IH, Jansz AR, de Jongh BM, Kaan JA, Leverstein-van Hall MA, Mascini EM, Pauw W, Sturm PD, Thijsen SF, Kluytmans JA, Bonten MJ. Ecological effects of selective decontamination on resistant gram-negative bacterial colonization. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):452-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1210OC. Epub 2009 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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