- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551186
The Use of Probiotics to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria
14. desember 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
The Use of the Probiotic, Lactobacillus Rhamnosus GG to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria in High Risk Patients
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of bacteria called Lactobacillus GG, a Probiotic, in preventing the growth of resistant bacteria in the digestive tract in patients on a ventilator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years old
- Admission to the Medical ICU
- Expected to be on Mechanical Ventilation through an endotracheal tube for >48 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Immunosuppression
- Prosthetic valve or vascular graft
- Cardiac trauma
- Pancreatitis
- History of rheumatic fever
- Endocarditis or congenital cardiac abnormality
- Gastroesophageal or intestinal injury or foregut surgery during the current admission
- Oropharyngeal mucosal injury
- Placement of a tracheostomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotic
Patients randomized to probiotic therapy will receive 1 capsule containing 1010 cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
|
1 capsule containing 10 billion cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard of Care
Patients in the control arm will receive standard care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Combination of Gastrointestinal Tract Colonization With Multi-drug Resistant Gram-negative Bacteria, C. Difficile and VRE
Tidsramme: Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
|
Colonization of the gastrointestinal tract with C. difficile, vancomycin-resistant enterococci, multidrug-resistant Acinetobacter baumannii, and multidrug- resistant Pseudomonas.
Colonization occurs when the subject acquires the above organism while in the study.
|
Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria J Fraser, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Ruemmele FM, Bier D, Marteau P, Rechkemmer G, Bourdet-Sicard R, Walker WA, Goulet O. Clinical evidence for immunomodulatory effects of probiotic bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):126-41. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817d80ca.
- Kollef MH. Prevention of hospital-associated pneumonia and ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1396-405. doi: 10.1097/01.ccm.0000128569.09113.fb.
- de Smet AM, Hopmans TE, Minderhoud AL, Blok HE, Gossink-Franssen A, Bernards AT, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx: hospital acquired infections after discharge from the intensive care unit. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1609-13. doi: 10.1007/s00134-009-1554-9. Epub 2009 Jun 24.
- Oostdijk EA, de Smet AM, Blok HE, Thieme Groen ES, van Asselt GJ, Benus RF, Bernards SA, Frenay IH, Jansz AR, de Jongh BM, Kaan JA, Leverstein-van Hall MA, Mascini EM, Pauw W, Sturm PD, Thijsen SF, Kluytmans JA, Bonten MJ. Ecological effects of selective decontamination on resistant gram-negative bacterial colonization. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):452-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1210OC. Epub 2009 Dec 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201106182
- 1U54CK000162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksiøs sykdom i fordøyelseskanalen
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på Lactobacillus rhamnosus GG
-
Duke UniversityFullførtMikrobiomForente stater
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationUkjentHudsykdommer | Luftveisinfeksjoner | DiaréUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsFullførtAtopisk dermatitt | Atopisk eksem | Infantilt eksemNederland
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdFullført
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareFullførtInfeksjon i øvre luftveier | Akutt mellomørebetennelse
-
Pablo Román LópezFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Testikkelkimcelletumor | Brystkreft | Kroniske myeloproliferative lidelser | Eggstokkreft | Nevroblastom | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmerForente stater
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationFullførtHudsykdommer | Luftveisinfeksjoner | Diaré | Forkjølelse | Tinea CapitisUganda
-
Federico II UniversityUkjentAtopisk dermatittItalia
-
Kent State UniversityiHealthFullført