The Use of Probiotics to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
The Use of the Probiotic, Lactobacillus Rhamnosus GG to Evaluate Colonization With Antimicrobial Resistant Bacteria in High Risk Patients
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of bacteria called Lactobacillus GG, a Probiotic, in preventing the growth of resistant bacteria in the digestive tract in patients on a ventilator.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years old
- Admission to the Medical ICU
- Expected to be on Mechanical Ventilation through an endotracheal tube for >48 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Immunosuppression
- Prosthetic valve or vascular graft
- Cardiac trauma
- Pancreatitis
- History of rheumatic fever
- Endocarditis or congenital cardiac abnormality
- Gastroesophageal or intestinal injury or foregut surgery during the current admission
- Oropharyngeal mucosal injury
- Placement of a tracheostomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic
Patients randomized to probiotic therapy will receive 1 capsule containing 1010 cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
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1 capsule containing 10 billion cells of Lactobacillus rhamnosus GG on a twice-daily basis
Otros nombres:
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Sin intervención: Standard of Care
Patients in the control arm will receive standard care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Combination of Gastrointestinal Tract Colonization With Multi-drug Resistant Gram-negative Bacteria, C. Difficile and VRE
Periodo de tiempo: Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
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Colonization of the gastrointestinal tract with C. difficile, vancomycin-resistant enterococci, multidrug-resistant Acinetobacter baumannii, and multidrug- resistant Pseudomonas.
Colonization occurs when the subject acquires the above organism while in the study.
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Participants will be followed while Intubated, an expected average of 7 days. The outcome will be measured 3 days after enrollment and at the end of intubation, average time 7 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Fraser, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Ruemmele FM, Bier D, Marteau P, Rechkemmer G, Bourdet-Sicard R, Walker WA, Goulet O. Clinical evidence for immunomodulatory effects of probiotic bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):126-41. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817d80ca.
- Kollef MH. Prevention of hospital-associated pneumonia and ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1396-405. doi: 10.1097/01.ccm.0000128569.09113.fb.
- de Smet AM, Hopmans TE, Minderhoud AL, Blok HE, Gossink-Franssen A, Bernards AT, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx: hospital acquired infections after discharge from the intensive care unit. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1609-13. doi: 10.1007/s00134-009-1554-9. Epub 2009 Jun 24.
- Oostdijk EA, de Smet AM, Blok HE, Thieme Groen ES, van Asselt GJ, Benus RF, Bernards SA, Frenay IH, Jansz AR, de Jongh BM, Kaan JA, Leverstein-van Hall MA, Mascini EM, Pauw W, Sturm PD, Thijsen SF, Kluytmans JA, Bonten MJ. Ecological effects of selective decontamination on resistant gram-negative bacterial colonization. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 1;181(5):452-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1210OC. Epub 2009 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201106182
- 1U54CK000162 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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