Sensitivity/Specificity Study of Non-invasive Imaging for Melanoma Diagnosis
2016年4月21日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
The purpose of this study is to show how well a new device, confocal microscope, works to detect malignant melanoma, a type of skin cancer.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Primary care clinic
描述
Inclusion Criteria:
- Age 12 or older
- Patient who has already been selected by their dermatologist for biopsy of a suspicious pigmented lesion and who consents to participate in the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 12 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Pigmented Lesion
Patients identified as having a concerning pigmented lesion and the physician believes it is appropriate to biopsy to rule out melanoma.
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VivaScope System, Model#s 1500 and 2500
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sensitivity of confocal microscope to improve melanoma detection
大体时间：Up to 1 year
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Determine the sensitivity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis.
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Up to 1 year
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Specificity of the confocal microscope to improve melanoma detection
大体时间：Up to 1 year
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Determine the specificity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis
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Up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patterns seen on the confocal image
大体时间：Up to 1 year
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Evaluate and confirm patterns seen on the confocal image, which are characteristic of melanoma and atypical nevi: A) Pagetoid melanoma cells: melanocytes in suprabasal areas of the epidermis B) Irregular dermal-epidermal junction |
Up to 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Simpson、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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