Sensitivity/Specificity Study of Non-invasive Imaging for Melanoma Diagnosis
21. april 2016 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute
The purpose of this study is to show how well a new device, confocal microscope, works to detect malignant melanoma, a type of skin cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primary care clinic
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 12 or older
- Patient who has already been selected by their dermatologist for biopsy of a suspicious pigmented lesion and who consents to participate in the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 12 years
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pigmented Lesion
Patients identified as having a concerning pigmented lesion and the physician believes it is appropriate to biopsy to rule out melanoma.
|
VivaScope System, Model#s 1500 and 2500
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity of confocal microscope to improve melanoma detection
Tidsramme: Up to 1 year
|
Determine the sensitivity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis.
|
Up to 1 year
|
|
Specificity of the confocal microscope to improve melanoma detection
Tidsramme: Up to 1 year
|
Determine the specificity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis
|
Up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patterns seen on the confocal image
Tidsramme: Up to 1 year
|
Evaluate and confirm patterns seen on the confocal image, which are characteristic of melanoma and atypical nevi: A) Pagetoid melanoma cells: melanocytes in suprabasal areas of the epidermis B) Irregular dermal-epidermal junction |
Up to 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Simpson, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (Skøn)
16. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006939
- CPC-11033-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .