Sensitivity/Specificity Study of Non-invasive Imaging for Melanoma Diagnosis
21 april 2016 uppdaterad av: OHSU Knight Cancer Institute
The purpose of this study is to show how well a new device, confocal microscope, works to detect malignant melanoma, a type of skin cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primary care clinic
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 12 or older
- Patient who has already been selected by their dermatologist for biopsy of a suspicious pigmented lesion and who consents to participate in the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 12 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pigmented Lesion
Patients identified as having a concerning pigmented lesion and the physician believes it is appropriate to biopsy to rule out melanoma.
|
VivaScope System, Model#s 1500 and 2500
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivity of confocal microscope to improve melanoma detection
Tidsram: Up to 1 year
|
Determine the sensitivity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis.
|
Up to 1 year
|
|
Specificity of the confocal microscope to improve melanoma detection
Tidsram: Up to 1 year
|
Determine the specificity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis
|
Up to 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patterns seen on the confocal image
Tidsram: Up to 1 year
|
Evaluate and confirm patterns seen on the confocal image, which are characteristic of melanoma and atypical nevi: A) Pagetoid melanoma cells: melanocytes in suprabasal areas of the epidermis B) Irregular dermal-epidermal junction |
Up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Simpson, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006939
- CPC-11033-L (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .