Sensitivity/Specificity Study of Non-invasive Imaging for Melanoma Diagnosis
21 avril 2016 mis à jour par: OHSU Knight Cancer Institute
The purpose of this study is to show how well a new device, confocal microscope, works to detect malignant melanoma, a type of skin cancer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Primary care clinic
La description
Inclusion Criteria:
- Age 12 or older
- Patient who has already been selected by their dermatologist for biopsy of a suspicious pigmented lesion and who consents to participate in the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 12 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pigmented Lesion
Patients identified as having a concerning pigmented lesion and the physician believes it is appropriate to biopsy to rule out melanoma.
|
VivaScope System, Model#s 1500 and 2500
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensitivity of confocal microscope to improve melanoma detection
Délai: Up to 1 year
|
Determine the sensitivity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis.
|
Up to 1 year
|
|
Specificity of the confocal microscope to improve melanoma detection
Délai: Up to 1 year
|
Determine the specificity of confocal microscopy in the diagnosis of melanoma by comparison to the gold standard histopathologic diagnosis
|
Up to 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patterns seen on the confocal image
Délai: Up to 1 year
|
Evaluate and confirm patterns seen on the confocal image, which are characteristic of melanoma and atypical nevi: A) Pagetoid melanoma cells: melanocytes in suprabasal areas of the epidermis B) Irregular dermal-epidermal junction |
Up to 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Simpson, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006939
- CPC-11033-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .