Study to Assess the Safety and Tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis Patients
2021年2月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (Anti-IL-6)
Study to assess the safety and tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis patients
研究概览
详细说明
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (anti-IL-6)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Active Rheumatoid Arthritis (RA) for 6 months or more.
- Males or nonpregnant, nonlactating femails aged 20 to 75 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 19 and 36 kg/m2 and weight between 50 and 145 kg, inclusive.
- Males, unless surgically sterile, must use 2 effective methods of birth control from Day 1 through follow-up.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder which has not been stable over the previous 3 months.
- History of liver disease, bilirubin elevations, or Gilbert's Syndrome.
- Any systematic inflammatory condition in addition to RA (polymyalgia rheumatica, giant cell arthritis, systemic lupus, gout, pyrophosphate arthropathy).
- Current, chronic pain disorders including fibromyalgia and chronic regional pain syndromes or chronic fatigue syndromes.
- Intramuscular steroid injection or intraarticular steroid injection within 1 month of enrollment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes, will be one of the following doses: 30, 100, 300, or 600 mg
|
|
安慰剂比较：MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Description of the safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, temperature, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables.
大体时间：From Baseline up to 64 weeks
|
From Baseline up to 64 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Description of pharmacokinetics in terms of Maximum serum concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant(λz), terminal half-life (t1/2 λz).
大体时间：From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)] and from zero to infinity (AUC).
大体时间：From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of concentration at Weeks 6 and 12 [AUC(0-6w) and AUC(0 12w)].
大体时间：From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Descriptions of pharmacokinetics in terms of systemic clearance (CL), volume of distribution during terminal phase (Vz), and volume of distribution at steady state (Vdss).
大体时间：From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacodynamics in terms of total interleukin 6 (IL-6) and free IL-6 (exploratory) in plasma and high sensitive C-reactive protein (hs-CRP) pre and post MEDI5117 or placebo administration and their corresponding change from baseline.
大体时间：From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
|
Description of immunogenicity in terms of positive or negative for the presence of antidrug antibodies against MEDI5117 in blood.
大体时间：From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月31日
初级完成 (实际的)
2014年2月28日
研究完成 (实际的)
2014年2月28日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.