Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Safety and Tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis Patients

4. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (Anti-IL-6)

Study to assess the safety and tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis patients

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (anti-IL-6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Active Rheumatoid Arthritis (RA) for 6 months or more.
  • Males or nonpregnant, nonlactating femails aged 20 to 75 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 19 and 36 kg/m2 and weight between 50 and 145 kg, inclusive.
  • Males, unless surgically sterile, must use 2 effective methods of birth control from Day 1 through follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant disease or disorder which has not been stable over the previous 3 months.
  • History of liver disease, bilirubin elevations, or Gilbert's Syndrome.
  • Any systematic inflammatory condition in addition to RA (polymyalgia rheumatica, giant cell arthritis, systemic lupus, gout, pyrophosphate arthropathy).
  • Current, chronic pain disorders including fibromyalgia and chronic regional pain syndromes or chronic fatigue syndromes.
  • Intramuscular steroid injection or intraarticular steroid injection within 1 month of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes
Biologický: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes, will be one of the following doses: 30, 100, 300, or 600 mg
Komparátor placeba: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes
Biologický: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Description of the safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, temperature, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables.
Časové okno: From Baseline up to 64 weeks
From Baseline up to 64 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Description of pharmacokinetics in terms of Maximum serum concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant(λz), terminal half-life (t1/2 λz).
Časové okno: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)] and from zero to infinity (AUC).
Časové okno: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of concentration at Weeks 6 and 12 [AUC(0-6w) and AUC(0 12w)].
Časové okno: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Descriptions of pharmacokinetics in terms of systemic clearance (CL), volume of distribution during terminal phase (Vz), and volume of distribution at steady state (Vdss).
Časové okno: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacodynamics in terms of total interleukin 6 (IL-6) and free IL-6 (exploratory) in plasma and high sensitive C-reactive protein (hs-CRP) pre and post MEDI5117 or placebo administration and their corresponding change from baseline.
Časové okno: From Baseline day -1 to week 64
From Baseline day -1 to week 64
Description of immunogenicity in terms of positive or negative for the presence of antidrug antibodies against MEDI5117 in blood.
Časové okno: From Baseline day -1 to week 64
From Baseline day -1 to week 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6018-4789
  • 2011-005402-29 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit