Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess the Safety and Tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis Patients

4. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (Anti-IL-6)

Study to assess the safety and tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis patients

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (anti-IL-6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Active Rheumatoid Arthritis (RA) for 6 months or more.
  • Males or nonpregnant, nonlactating femails aged 20 to 75 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 19 and 36 kg/m2 and weight between 50 and 145 kg, inclusive.
  • Males, unless surgically sterile, must use 2 effective methods of birth control from Day 1 through follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant disease or disorder which has not been stable over the previous 3 months.
  • History of liver disease, bilirubin elevations, or Gilbert's Syndrome.
  • Any systematic inflammatory condition in addition to RA (polymyalgia rheumatica, giant cell arthritis, systemic lupus, gout, pyrophosphate arthropathy).
  • Current, chronic pain disorders including fibromyalgia and chronic regional pain syndromes or chronic fatigue syndromes.
  • Intramuscular steroid injection or intraarticular steroid injection within 1 month of enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes
Biologisk: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes, will be one of the following doses: 30, 100, 300, or 600 mg
Placebo komparator: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes
Biologisk: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Description of the safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, temperature, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables.
Tidsramme: From Baseline up to 64 weeks
From Baseline up to 64 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Description of pharmacokinetics in terms of Maximum serum concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant(λz), terminal half-life (t1/2 λz).
Tidsramme: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)] and from zero to infinity (AUC).
Tidsramme: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of concentration at Weeks 6 and 12 [AUC(0-6w) and AUC(0 12w)].
Tidsramme: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Descriptions of pharmacokinetics in terms of systemic clearance (CL), volume of distribution during terminal phase (Vz), and volume of distribution at steady state (Vdss).
Tidsramme: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
Description of pharmacodynamics in terms of total interleukin 6 (IL-6) and free IL-6 (exploratory) in plasma and high sensitive C-reactive protein (hs-CRP) pre and post MEDI5117 or placebo administration and their corresponding change from baseline.
Tidsramme: From Baseline day -1 to week 64
From Baseline day -1 to week 64
Description of immunogenicity in terms of positive or negative for the presence of antidrug antibodies against MEDI5117 in blood.
Tidsramme: From Baseline day -1 to week 64
From Baseline day -1 to week 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6018-4789
  • 2011-005402-29 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere