- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559103
Study to Assess the Safety and Tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis Patients
4 februari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (Anti-IL-6)
Study to assess the safety and tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis patients
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (anti-IL-6)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Active Rheumatoid Arthritis (RA) for 6 months or more.
- Males or nonpregnant, nonlactating femails aged 20 to 75 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 19 and 36 kg/m2 and weight between 50 and 145 kg, inclusive.
- Males, unless surgically sterile, must use 2 effective methods of birth control from Day 1 through follow-up.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder which has not been stable over the previous 3 months.
- History of liver disease, bilirubin elevations, or Gilbert's Syndrome.
- Any systematic inflammatory condition in addition to RA (polymyalgia rheumatica, giant cell arthritis, systemic lupus, gout, pyrophosphate arthropathy).
- Current, chronic pain disorders including fibromyalgia and chronic regional pain syndromes or chronic fatigue syndromes.
- Intramuscular steroid injection or intraarticular steroid injection within 1 month of enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes, will be one of the following doses: 30, 100, 300, or 600 mg
|
Placebo-vergelijker: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, temperature, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables.
Tijdsspanne: From Baseline up to 64 weeks
|
From Baseline up to 64 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Description of pharmacokinetics in terms of Maximum serum concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant(λz), terminal half-life (t1/2 λz).
Tijdsspanne: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)] and from zero to infinity (AUC).
Tijdsspanne: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of concentration at Weeks 6 and 12 [AUC(0-6w) and AUC(0 12w)].
Tijdsspanne: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
Descriptions of pharmacokinetics in terms of systemic clearance (CL), volume of distribution during terminal phase (Vz), and volume of distribution at steady state (Vdss).
Tijdsspanne: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
Description of pharmacodynamics in terms of total interleukin 6 (IL-6) and free IL-6 (exploratory) in plasma and high sensitive C-reactive protein (hs-CRP) pre and post MEDI5117 or placebo administration and their corresponding change from baseline.
Tijdsspanne: From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
Description of immunogenicity in terms of positive or negative for the presence of antidrug antibodies against MEDI5117 in blood.
Tijdsspanne: From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6018-4789
- 2011-005402-29 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk