Study to Assess the Safety and Tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis Patients
4 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (Anti-IL-6)
Study to assess the safety and tolerability of MEDI5117 in Rheumatoid Arthritis patients
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study in Rheumatoid Arthritis Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of MEDI5117 (anti-IL-6)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Active Rheumatoid Arthritis (RA) for 6 months or more.
- Males or nonpregnant, nonlactating femails aged 20 to 75 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) between 19 and 36 kg/m2 and weight between 50 and 145 kg, inclusive.
- Males, unless surgically sterile, must use 2 effective methods of birth control from Day 1 through follow-up.
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder which has not been stable over the previous 3 months.
- History of liver disease, bilirubin elevations, or Gilbert's Syndrome.
- Any systematic inflammatory condition in addition to RA (polymyalgia rheumatica, giant cell arthritis, systemic lupus, gout, pyrophosphate arthropathy).
- Current, chronic pain disorders including fibromyalgia and chronic regional pain syndromes or chronic fatigue syndromes.
- Intramuscular steroid injection or intraarticular steroid injection within 1 month of enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEDI5117
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes, will be one of the following doses: 30, 100, 300, or 600 mg
|
|
Comparatore placebo: MEDI5117 Placebo
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Intravenous infusion administered over 60 minutes
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Description of the safety profile in terms of adverse events, blood pressure, pulse, temperature, ECG (Electrocardiogram), physical examination, and safety laboratory variables.
Lasso di tempo: From Baseline up to 64 weeks
|
From Baseline up to 64 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Description of pharmacokinetics in terms of Maximum serum concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), terminal rate constant(λz), terminal half-life (t1/2 λz).
Lasso di tempo: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)] and from zero to infinity (AUC).
Lasso di tempo: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacokinetics in terms of area under the serum concentration-time curve from zero to the time of concentration at Weeks 6 and 12 [AUC(0-6w) and AUC(0 12w)].
Lasso di tempo: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Descriptions of pharmacokinetics in terms of systemic clearance (CL), volume of distribution during terminal phase (Vz), and volume of distribution at steady state (Vdss).
Lasso di tempo: From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
From Day 1 Predose, 2h, 12h, 24h, day 7, week 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 and week 64.
|
|
Description of pharmacodynamics in terms of total interleukin 6 (IL-6) and free IL-6 (exploratory) in plasma and high sensitive C-reactive protein (hs-CRP) pre and post MEDI5117 or placebo administration and their corresponding change from baseline.
Lasso di tempo: From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
|
Description of immunogenicity in terms of positive or negative for the presence of antidrug antibodies against MEDI5117 in blood.
Lasso di tempo: From Baseline day -1 to week 64
|
From Baseline day -1 to week 64
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4789
- 2011-005402-29 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .