Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
2022年7月18日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
Evaluation of Physician Training for Interpretation of Florbetapir-PET Scans: Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With a Clinical Presentation of AD or MCI
Re-read of brain amyloid scans acquired in previous AV-45 clinical studies by readers trained using updated reading methodology.
The scans in this study came from subjects who had Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Participants:
Inclusion Criteria AD:
- Male or female >=50 years of age
- Meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) criteria for probable AD with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 10-24
Inclusion Criteria MCI:
- Male or female >=50 years of age
- Have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5
- MMSE >24
Exclusion Criteria:
- Have a history or current diagnosis of other neurologic disease
- Have had or currently have a diagnosis of other neurodegenerative disease
- Have participated in experimental therapy targeted to amyloid plaque
Readers:
•Private nuclear medicine physicians with no prior training in reading florbetapir-PET scans
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Independent, blinded reader trainees
Seven practicing nuclear medicine physicians with no prior training in reading scans from florbetapir-PET, or other amyloid imaging agents.
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IV injection, 370MBq (10mCi), single dose (intervention for Study A05 participants, source of scans for this study)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Inter-reader Agreement - Median Kappa Statistic
大体时间：50-60 min after injection
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Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Simple kappa statistics were calculated for each reader versus the other 6 readers.
Primary outcome measure was the median kappa of each reader versus the other 6 readers.
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50-60 min after injection
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Inter-reader Agreement - Fleiss' Kappa
大体时间：50-60 min after injection
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Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Fleiss' kappa was calculated across all inter-reader comparisons.
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50-60 min after injection
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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