Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
18. juli 2022 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluation of Physician Training for Interpretation of Florbetapir-PET Scans: Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With a Clinical Presentation of AD or MCI
Re-read of brain amyloid scans acquired in previous AV-45 clinical studies by readers trained using updated reading methodology.
The scans in this study came from subjects who had Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Participants:
Inclusion Criteria AD:
- Male or female >=50 years of age
- Meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) criteria for probable AD with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 10-24
Inclusion Criteria MCI:
- Male or female >=50 years of age
- Have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5
- MMSE >24
Exclusion Criteria:
- Have a history or current diagnosis of other neurologic disease
- Have had or currently have a diagnosis of other neurodegenerative disease
- Have participated in experimental therapy targeted to amyloid plaque
Readers:
•Private nuclear medicine physicians with no prior training in reading florbetapir-PET scans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Independent, blinded reader trainees
Seven practicing nuclear medicine physicians with no prior training in reading scans from florbetapir-PET, or other amyloid imaging agents.
|
IV injection, 370MBq (10mCi), single dose (intervention for Study A05 participants, source of scans for this study)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-reader Agreement - Median Kappa Statistic
Tidsramme: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Simple kappa statistics were calculated for each reader versus the other 6 readers.
Primary outcome measure was the median kappa of each reader versus the other 6 readers.
|
50-60 min after injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Inter-reader Agreement - Fleiss' Kappa
Tidsramme: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Fleiss' kappa was calculated across all inter-reader comparisons.
|
50-60 min after injection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .