Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
18 juli 2022 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluation of Physician Training for Interpretation of Florbetapir-PET Scans: Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With a Clinical Presentation of AD or MCI
Re-read of brain amyloid scans acquired in previous AV-45 clinical studies by readers trained using updated reading methodology.
The scans in this study came from subjects who had Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Participants:
Inclusion Criteria AD:
- Male or female >=50 years of age
- Meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) criteria for probable AD with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 10-24
Inclusion Criteria MCI:
- Male or female >=50 years of age
- Have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5
- MMSE >24
Exclusion Criteria:
- Have a history or current diagnosis of other neurologic disease
- Have had or currently have a diagnosis of other neurodegenerative disease
- Have participated in experimental therapy targeted to amyloid plaque
Readers:
•Private nuclear medicine physicians with no prior training in reading florbetapir-PET scans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Independent, blinded reader trainees
Seven practicing nuclear medicine physicians with no prior training in reading scans from florbetapir-PET, or other amyloid imaging agents.
|
IV injection, 370MBq (10mCi), single dose (intervention for Study A05 participants, source of scans for this study)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-reader Agreement - Median Kappa Statistic
Tidsram: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Simple kappa statistics were calculated for each reader versus the other 6 readers.
Primary outcome measure was the median kappa of each reader versus the other 6 readers.
|
50-60 min after injection
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Inter-reader Agreement - Fleiss' Kappa
Tidsram: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Fleiss' kappa was calculated across all inter-reader comparisons.
|
50-60 min after injection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .