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Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)

18 de julio de 2022 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluation of Physician Training for Interpretation of Florbetapir-PET Scans: Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With a Clinical Presentation of AD or MCI

Re-read of brain amyloid scans acquired in previous AV-45 clinical studies by readers trained using updated reading methodology. The scans in this study came from subjects who had Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participants:

  • Inclusion Criteria AD:

    • Male or female >=50 years of age
    • Meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) criteria for probable AD with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 10-24

  • Inclusion Criteria MCI:

    • Male or female >=50 years of age
    • Have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5
    • MMSE >24

  • Exclusion Criteria:

    • Have a history or current diagnosis of other neurologic disease
    • Have had or currently have a diagnosis of other neurodegenerative disease
    • Have participated in experimental therapy targeted to amyloid plaque

Readers:

•Private nuclear medicine physicians with no prior training in reading florbetapir-PET scans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Independent, blinded reader trainees
Seven practicing nuclear medicine physicians with no prior training in reading scans from florbetapir-PET, or other amyloid imaging agents.
Droga: florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi), single dose (intervention for Study A05 participants, source of scans for this study)
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inter-reader Agreement - Median Kappa Statistic
Periodo de tiempo: 50-60 min after injection
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative). Simple kappa statistics were calculated for each reader versus the other 6 readers. Primary outcome measure was the median kappa of each reader versus the other 6 readers.
50-60 min after injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Inter-reader Agreement - Fleiss' Kappa
Periodo de tiempo: 50-60 min after injection
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative). Fleiss' kappa was calculated across all inter-reader comparisons.
50-60 min after injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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