- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01565382
Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)
18 luglio 2022 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluation of Physician Training for Interpretation of Florbetapir-PET Scans: Evaluation of Inter-reader Reliability Using Images From Subjects With a Clinical Presentation of AD or MCI
Re-read of brain amyloid scans acquired in previous AV-45 clinical studies by readers trained using updated reading methodology.
The scans in this study came from subjects who had Alzheimer's Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Participants:
Inclusion Criteria AD:
- Male or female >=50 years of age
- Meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) criteria for probable AD with Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 10-24
Inclusion Criteria MCI:
- Male or female >=50 years of age
- Have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5
- MMSE >24
Exclusion Criteria:
- Have a history or current diagnosis of other neurologic disease
- Have had or currently have a diagnosis of other neurodegenerative disease
- Have participated in experimental therapy targeted to amyloid plaque
Readers:
•Private nuclear medicine physicians with no prior training in reading florbetapir-PET scans
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Independent, blinded reader trainees
Seven practicing nuclear medicine physicians with no prior training in reading scans from florbetapir-PET, or other amyloid imaging agents.
|
IV injection, 370MBq (10mCi), single dose (intervention for Study A05 participants, source of scans for this study)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inter-reader Agreement - Median Kappa Statistic
Lasso di tempo: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Simple kappa statistics were calculated for each reader versus the other 6 readers.
Primary outcome measure was the median kappa of each reader versus the other 6 readers.
|
50-60 min after injection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Inter-reader Agreement - Fleiss' Kappa
Lasso di tempo: 50-60 min after injection
|
Seven readers blinded to all clinical information using the binary read methodology (amyloid positive/negative).
Fleiss' kappa was calculated across all inter-reader comparisons.
|
50-60 min after injection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-45-A09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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