How Does Magnesium Status Influence Calcium Homeostasis?
2016年10月31日 更新者:University of Wisconsin, Madison
The investigators aim to recruit 60 women who have agreed to participate in an existing randomized, double-blind, placebo-controlled trial (Treatment of Vitamin D Insufficiency, HSC 2009-0055).
In this trial, the investigators propose to evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
The investigators will stratify 60 subjects in the sub-study, ensuring that approximately 20 subjects are randomized into each treatment arm (placebo, low-dose and high-dose vitamin D).
The investigators already assess calcium homeostasis throughout the study by measuring bone mineral density, fractional calcium absorption, serum and urine calcium levels, among other tests.
In the sub-study of 60 women, the investigators will evaluate whether habitually higher magnesium intake increases or decreases fractional calcium absorption.
The investigators will evaluate the interplay between magnesium stores, vitamin D levels and serum parathyroid hormone levels.
The investigators will directly assess magnesium stores using serum magnesium and 24-hour urine magnesium levels, and will measure magnesium absorption using the dual stable isotope approach.
研究概览
详细说明
Use of serum magnesium isotopes to measure fractional magnesium absorption Four day food diaries to assess magnesium intake Standard urine and serum chemistries for remaining labs as noted above
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital, Clinical Research Unit, Osteoporosis Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- participants eligible for the study "Treatment of vitamin D insufficiency" are eligible for participation in the current sub-study
Exclusion Criteria:
- identical to those covered in HSC #2009-0055
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:High dose vitamin D
50,000 IU vitamin D3 every 15 days, with a loading dose of 50,000 IU per day for the first 15 days of an approximate 365-day treatment.
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pharmaceutical grade D3
其他名称:
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有源比较器:Low dose vitamin D
800 IU vitamin D3 every day of an approximate 365-day treatment.
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pharmaceutical grade D3
其他名称:
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安慰剂比较:Placebo
A pill that looks like the low/high dose vitamin D pills, but contains no vitamin D. Given to preserve the double-blind nature of the study.
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pharmaceutical grade D3
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
大体时间:0-12 months
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To evaluate relationships between magnesium intake and fractional magnesium absorption at baseline and 12 months, among 60 women participating in HSC Protocol 2009-0055, and to assess whether vitamin D therapy influences magnesium absorption among these women.
We will also evaluate whether data collected from less than 72 hours of urine following tracer administration permits accurate assessment of fractional magnesium absorption.
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0-12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Does vitamin D therapy have a differential impact on calcium absorption that is dependent on magnesium stores?
大体时间:0-12 months
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To assess whether vitamin D therapy has a differential impact on calcium absorption, depending on magnesium stores.
We will use data from all subjects participating in HSC Protocol 2009-0055 to evaluate whether magnesium status is a co-factor in the change in calcium absorption that occurs with vitamin D therapy.
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0-12 months
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Assessing relationships between magnesium status and bone mineral density.
大体时间:0-12 months
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0-12 months
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Evaluate how magnesium status impacts the relationship between vitamin D levels and parathyroid hormone levels.
大体时间:0-12 months
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0-12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen E Hansen, M.D., M.S.、University of Wisconsin-Madison, Department of Medicine, Division of Rheumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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