- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593501
How Does Magnesium Status Influence Calcium Homeostasis?
31 octobre 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
The investigators aim to recruit 60 women who have agreed to participate in an existing randomized, double-blind, placebo-controlled trial (Treatment of Vitamin D Insufficiency, HSC 2009-0055).
In this trial, the investigators propose to evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
The investigators will stratify 60 subjects in the sub-study, ensuring that approximately 20 subjects are randomized into each treatment arm (placebo, low-dose and high-dose vitamin D).
The investigators already assess calcium homeostasis throughout the study by measuring bone mineral density, fractional calcium absorption, serum and urine calcium levels, among other tests.
In the sub-study of 60 women, the investigators will evaluate whether habitually higher magnesium intake increases or decreases fractional calcium absorption.
The investigators will evaluate the interplay between magnesium stores, vitamin D levels and serum parathyroid hormone levels.
The investigators will directly assess magnesium stores using serum magnesium and 24-hour urine magnesium levels, and will measure magnesium absorption using the dual stable isotope approach.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Use of serum magnesium isotopes to measure fractional magnesium absorption Four day food diaries to assess magnesium intake Standard urine and serum chemistries for remaining labs as noted above
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital, Clinical Research Unit, Osteoporosis Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- participants eligible for the study "Treatment of vitamin D insufficiency" are eligible for participation in the current sub-study
Exclusion Criteria:
- identical to those covered in HSC #2009-0055
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: High dose vitamin D
50,000 IU vitamin D3 every 15 days, with a loading dose of 50,000 IU per day for the first 15 days of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Autres noms:
|
Comparateur actif: Low dose vitamin D
800 IU vitamin D3 every day of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
A pill that looks like the low/high dose vitamin D pills, but contains no vitamin D. Given to preserve the double-blind nature of the study.
|
pharmaceutical grade D3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
Délai: 0-12 months
|
To evaluate relationships between magnesium intake and fractional magnesium absorption at baseline and 12 months, among 60 women participating in HSC Protocol 2009-0055, and to assess whether vitamin D therapy influences magnesium absorption among these women.
We will also evaluate whether data collected from less than 72 hours of urine following tracer administration permits accurate assessment of fractional magnesium absorption.
|
0-12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Does vitamin D therapy have a differential impact on calcium absorption that is dependent on magnesium stores?
Délai: 0-12 months
|
To assess whether vitamin D therapy has a differential impact on calcium absorption, depending on magnesium stores.
We will use data from all subjects participating in HSC Protocol 2009-0055 to evaluate whether magnesium status is a co-factor in the change in calcium absorption that occurs with vitamin D therapy.
|
0-12 months
|
Assessing relationships between magnesium status and bone mineral density.
Délai: 0-12 months
|
0-12 months
|
|
Evaluate how magnesium status impacts the relationship between vitamin D levels and parathyroid hormone levels.
Délai: 0-12 months
|
0-12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen E Hansen, M.D., M.S., University of Wisconsin-Madison, Department of Medicine, Division of Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies métaboliques
- Carence en magnésium
- Troubles du métabolisme calcique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC #2011-0547
- R01AG028739-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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