How Does Magnesium Status Influence Calcium Homeostasis?
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
The investigators aim to recruit 60 women who have agreed to participate in an existing randomized, double-blind, placebo-controlled trial (Treatment of Vitamin D Insufficiency, HSC 2009-0055).
In this trial, the investigators propose to evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
The investigators will stratify 60 subjects in the sub-study, ensuring that approximately 20 subjects are randomized into each treatment arm (placebo, low-dose and high-dose vitamin D).
The investigators already assess calcium homeostasis throughout the study by measuring bone mineral density, fractional calcium absorption, serum and urine calcium levels, among other tests.
In the sub-study of 60 women, the investigators will evaluate whether habitually higher magnesium intake increases or decreases fractional calcium absorption.
The investigators will evaluate the interplay between magnesium stores, vitamin D levels and serum parathyroid hormone levels.
The investigators will directly assess magnesium stores using serum magnesium and 24-hour urine magnesium levels, and will measure magnesium absorption using the dual stable isotope approach.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Use of serum magnesium isotopes to measure fractional magnesium absorption Four day food diaries to assess magnesium intake Standard urine and serum chemistries for remaining labs as noted above
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital, Clinical Research Unit, Osteoporosis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- participants eligible for the study "Treatment of vitamin D insufficiency" are eligible for participation in the current sub-study
Exclusion Criteria:
- identical to those covered in HSC #2009-0055
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High dose vitamin D
50,000 IU vitamin D3 every 15 days, with a loading dose of 50,000 IU per day for the first 15 days of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Low dose vitamin D
800 IU vitamin D3 every day of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A pill that looks like the low/high dose vitamin D pills, but contains no vitamin D. Given to preserve the double-blind nature of the study.
|
pharmaceutical grade D3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
Aikaikkuna: 0-12 months
|
To evaluate relationships between magnesium intake and fractional magnesium absorption at baseline and 12 months, among 60 women participating in HSC Protocol 2009-0055, and to assess whether vitamin D therapy influences magnesium absorption among these women.
We will also evaluate whether data collected from less than 72 hours of urine following tracer administration permits accurate assessment of fractional magnesium absorption.
|
0-12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Does vitamin D therapy have a differential impact on calcium absorption that is dependent on magnesium stores?
Aikaikkuna: 0-12 months
|
To assess whether vitamin D therapy has a differential impact on calcium absorption, depending on magnesium stores.
We will use data from all subjects participating in HSC Protocol 2009-0055 to evaluate whether magnesium status is a co-factor in the change in calcium absorption that occurs with vitamin D therapy.
|
0-12 months
|
|
Assessing relationships between magnesium status and bone mineral density.
Aikaikkuna: 0-12 months
|
0-12 months
|
|
|
Evaluate how magnesium status impacts the relationship between vitamin D levels and parathyroid hormone levels.
Aikaikkuna: 0-12 months
|
0-12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Hansen, M.D., M.S., University of Wisconsin-Madison, Department of Medicine, Division of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC #2011-0547
- R01AG028739-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .