Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

How Does Magnesium Status Influence Calcium Homeostasis?

31 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
The investigators aim to recruit 60 women who have agreed to participate in an existing randomized, double-blind, placebo-controlled trial (Treatment of Vitamin D Insufficiency, HSC 2009-0055). In this trial, the investigators propose to evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis. The investigators will stratify 60 subjects in the sub-study, ensuring that approximately 20 subjects are randomized into each treatment arm (placebo, low-dose and high-dose vitamin D). The investigators already assess calcium homeostasis throughout the study by measuring bone mineral density, fractional calcium absorption, serum and urine calcium levels, among other tests. In the sub-study of 60 women, the investigators will evaluate whether habitually higher magnesium intake increases or decreases fractional calcium absorption. The investigators will evaluate the interplay between magnesium stores, vitamin D levels and serum parathyroid hormone levels. The investigators will directly assess magnesium stores using serum magnesium and 24-hour urine magnesium levels, and will measure magnesium absorption using the dual stable isotope approach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Use of serum magnesium isotopes to measure fractional magnesium absorption Four day food diaries to assess magnesium intake Standard urine and serum chemistries for remaining labs as noted above

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital, Clinical Research Unit, Osteoporosis Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • participants eligible for the study "Treatment of vitamin D insufficiency" are eligible for participation in the current sub-study

Exclusion Criteria:

  • identical to those covered in HSC #2009-0055

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High dose vitamin D
50,000 IU vitamin D3 every 15 days, with a loading dose of 50,000 IU per day for the first 15 days of an approximate 365-day treatment.
Voedingssupplement: vitamin D3
pharmaceutical grade D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Actieve vergelijker: Low dose vitamin D
800 IU vitamin D3 every day of an approximate 365-day treatment.
Voedingssupplement: vitamin D3
pharmaceutical grade D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
A pill that looks like the low/high dose vitamin D pills, but contains no vitamin D. Given to preserve the double-blind nature of the study.
Voedingssupplement: vitamin D3
pharmaceutical grade D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
Tijdsspanne: 0-12 months
To evaluate relationships between magnesium intake and fractional magnesium absorption at baseline and 12 months, among 60 women participating in HSC Protocol 2009-0055, and to assess whether vitamin D therapy influences magnesium absorption among these women. We will also evaluate whether data collected from less than 72 hours of urine following tracer administration permits accurate assessment of fractional magnesium absorption.
0-12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Does vitamin D therapy have a differential impact on calcium absorption that is dependent on magnesium stores?
Tijdsspanne: 0-12 months
To assess whether vitamin D therapy has a differential impact on calcium absorption, depending on magnesium stores. We will use data from all subjects participating in HSC Protocol 2009-0055 to evaluate whether magnesium status is a co-factor in the change in calcium absorption that occurs with vitamin D therapy.
0-12 months
Assessing relationships between magnesium status and bone mineral density.
Tijdsspanne: 0-12 months
0-12 months
Evaluate how magnesium status impacts the relationship between vitamin D levels and parathyroid hormone levels.
Tijdsspanne: 0-12 months
0-12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen E Hansen, M.D., M.S., University of Wisconsin-Madison, Department of Medicine, Division of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC #2011-0547
  • R01AG028739-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren