- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593501
How Does Magnesium Status Influence Calcium Homeostasis?
31 października 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
The investigators aim to recruit 60 women who have agreed to participate in an existing randomized, double-blind, placebo-controlled trial (Treatment of Vitamin D Insufficiency, HSC 2009-0055).
In this trial, the investigators propose to evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
The investigators will stratify 60 subjects in the sub-study, ensuring that approximately 20 subjects are randomized into each treatment arm (placebo, low-dose and high-dose vitamin D).
The investigators already assess calcium homeostasis throughout the study by measuring bone mineral density, fractional calcium absorption, serum and urine calcium levels, among other tests.
In the sub-study of 60 women, the investigators will evaluate whether habitually higher magnesium intake increases or decreases fractional calcium absorption.
The investigators will evaluate the interplay between magnesium stores, vitamin D levels and serum parathyroid hormone levels.
The investigators will directly assess magnesium stores using serum magnesium and 24-hour urine magnesium levels, and will measure magnesium absorption using the dual stable isotope approach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Use of serum magnesium isotopes to measure fractional magnesium absorption Four day food diaries to assess magnesium intake Standard urine and serum chemistries for remaining labs as noted above
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital, Clinical Research Unit, Osteoporosis Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- participants eligible for the study "Treatment of vitamin D insufficiency" are eligible for participation in the current sub-study
Exclusion Criteria:
- identical to those covered in HSC #2009-0055
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: High dose vitamin D
50,000 IU vitamin D3 every 15 days, with a loading dose of 50,000 IU per day for the first 15 days of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Low dose vitamin D
800 IU vitamin D3 every day of an approximate 365-day treatment.
|
pharmaceutical grade D3
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
A pill that looks like the low/high dose vitamin D pills, but contains no vitamin D. Given to preserve the double-blind nature of the study.
|
pharmaceutical grade D3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate the associations between magnesium intake, magnesium stores, fractional magnesium absorption and calcium homeostasis.
Ramy czasowe: 0-12 months
|
To evaluate relationships between magnesium intake and fractional magnesium absorption at baseline and 12 months, among 60 women participating in HSC Protocol 2009-0055, and to assess whether vitamin D therapy influences magnesium absorption among these women.
We will also evaluate whether data collected from less than 72 hours of urine following tracer administration permits accurate assessment of fractional magnesium absorption.
|
0-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Does vitamin D therapy have a differential impact on calcium absorption that is dependent on magnesium stores?
Ramy czasowe: 0-12 months
|
To assess whether vitamin D therapy has a differential impact on calcium absorption, depending on magnesium stores.
We will use data from all subjects participating in HSC Protocol 2009-0055 to evaluate whether magnesium status is a co-factor in the change in calcium absorption that occurs with vitamin D therapy.
|
0-12 months
|
Assessing relationships between magnesium status and bone mineral density.
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
|
Evaluate how magnesium status impacts the relationship between vitamin D levels and parathyroid hormone levels.
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen E Hansen, M.D., M.S., University of Wisconsin-Madison, Department of Medicine, Division of Rheumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC #2011-0547
- R01AG028739-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na vitamin D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko