Study to Evaluate Hemodynamic Response to to a Sublingual Dose of Glyceryl Trinitrate in Subjects Receiving TA-1790, Sildenafil Citrate, and Placebo
2012年6月12日 更新者：VIVUS LLC
A Double-blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Hemodynamic Response to Sublingual Glyceryl Trinitrate in Patients Receiving TA-1790, Sildenafil, and Placebo
The objective of this study is to evaluate the hemodynamic response to a sublingual dose of glyceryl trinitrate in subjects receiving oral TA-1790, sildenafil citrate, and placebo.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- Willing to comply with all study requirements and clinic schedules
- Male between 30 to 60 years of age
- Non-smoker
- No history of alcohol abuse
- Normal screening laboratory values
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitive to PDE5 inhibitors
- Evidence of clinically significant disease
- Supine systolic/diastolic blood pressure level
- History of cardiovascular disease
- Previously participated in TA-1790 within the past 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Treatment A
TA-1790 + glyceryl trinitrate
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2 TA-1790 100 mg capsules
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
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有源比较器：Treatment B
sildenafil citrate + glyceryl trinitrate
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glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
2 sildenafil citrate 50 mg capsules
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安慰剂比较：Treatment C
placebo + glyceryl trinitrate
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glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
2 placebo capsules for TA-1790 100 mg capsules
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in hemodynamic measurements
大体时间：Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.
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Change in hemodynamic measurements consisted of blood pressure and pulse rate measurements.
|
Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Craig Peterson, MS、VIVUS LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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