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Study to Evaluate Hemodynamic Response to to a Sublingual Dose of Glyceryl Trinitrate in Subjects Receiving TA-1790, Sildenafil Citrate, and Placebo

12 de junio de 2012 actualizado por: VIVUS LLC

A Double-blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Hemodynamic Response to Sublingual Glyceryl Trinitrate in Patients Receiving TA-1790, Sildenafil, and Placebo

The objective of this study is to evaluate the hemodynamic response to a sublingual dose of glyceryl trinitrate in subjects receiving oral TA-1790, sildenafil citrate, and placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Willing to comply with all study requirements and clinic schedules
  • Male between 30 to 60 years of age
  • Non-smoker
  • No history of alcohol abuse
  • Normal screening laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitive to PDE5 inhibitors
  • Evidence of clinically significant disease
  • Supine systolic/diastolic blood pressure level
  • History of cardiovascular disease
  • Previously participated in TA-1790 within the past 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
TA-1790 + glyceryl trinitrate
Droga: TA-1790
2 TA-1790 100 mg capsules
Droga: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Comparador activo: Treatment B
sildenafil citrate + glyceryl trinitrate
Droga: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Droga: Sildenafil citrate
2 sildenafil citrate 50 mg capsules
Comparador de placebos: Treatment C
placebo + glyceryl trinitrate
Droga: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Droga: Placebo
2 placebo capsules for TA-1790 100 mg capsules

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in hemodynamic measurements
Periodo de tiempo: Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.
Change in hemodynamic measurements consisted of blood pressure and pulse rate measurements.
Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVUS LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Craig Peterson, MS, VIVUS LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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