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Study to Evaluate Hemodynamic Response to to a Sublingual Dose of Glyceryl Trinitrate in Subjects Receiving TA-1790, Sildenafil Citrate, and Placebo

12 juin 2012 mis à jour par: VIVUS LLC

A Double-blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Hemodynamic Response to Sublingual Glyceryl Trinitrate in Patients Receiving TA-1790, Sildenafil, and Placebo

The objective of this study is to evaluate the hemodynamic response to a sublingual dose of glyceryl trinitrate in subjects receiving oral TA-1790, sildenafil citrate, and placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • MDS Pharma Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Willing to comply with all study requirements and clinic schedules
  • Male between 30 to 60 years of age
  • Non-smoker
  • No history of alcohol abuse
  • Normal screening laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitive to PDE5 inhibitors
  • Evidence of clinically significant disease
  • Supine systolic/diastolic blood pressure level
  • History of cardiovascular disease
  • Previously participated in TA-1790 within the past 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment A
TA-1790 + glyceryl trinitrate
Médicament: TA-1790
2 TA-1790 100 mg capsules
Médicament: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Comparateur actif: Treatment B
sildenafil citrate + glyceryl trinitrate
Médicament: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Médicament: Sildenafil citrate
2 sildenafil citrate 50 mg capsules
Comparateur placebo: Treatment C
placebo + glyceryl trinitrate
Médicament: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Médicament: Placebo
2 placebo capsules for TA-1790 100 mg capsules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in hemodynamic measurements
Délai: Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.
Change in hemodynamic measurements consisted of blood pressure and pulse rate measurements.
Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Craig Peterson, MS, VIVUS LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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