Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Hemodynamic Response to to a Sublingual Dose of Glyceryl Trinitrate in Subjects Receiving TA-1790, Sildenafil Citrate, and Placebo

12. juni 2012 opdateret af: VIVUS LLC

A Double-blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Hemodynamic Response to Sublingual Glyceryl Trinitrate in Patients Receiving TA-1790, Sildenafil, and Placebo

The objective of this study is to evaluate the hemodynamic response to a sublingual dose of glyceryl trinitrate in subjects receiving oral TA-1790, sildenafil citrate, and placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Willing to comply with all study requirements and clinic schedules
  • Male between 30 to 60 years of age
  • Non-smoker
  • No history of alcohol abuse
  • Normal screening laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitive to PDE5 inhibitors
  • Evidence of clinically significant disease
  • Supine systolic/diastolic blood pressure level
  • History of cardiovascular disease
  • Previously participated in TA-1790 within the past 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
TA-1790 + glyceryl trinitrate
Medicin: TA-1790
2 TA-1790 100 mg capsules
Medicin: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Aktiv komparator: Treatment B
sildenafil citrate + glyceryl trinitrate
Medicin: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Medicin: Sildenafil citrate
2 sildenafil citrate 50 mg capsules
Placebo komparator: Treatment C
placebo + glyceryl trinitrate
Medicin: Nitrostat
glyceryl trinitrate tablet, USP 0.4 mg
Medicin: Placebo
2 placebo capsules for TA-1790 100 mg capsules

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hemodynamic measurements
Tidsramme: Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.
Change in hemodynamic measurements consisted of blood pressure and pulse rate measurements.
Pre-dose, 5 min interval for first 45 minutes. 60, 90, and 120 minutes post-dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Peterson, MS, VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med TA-1790

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner