Lacosamid-i.v.-Register (LCM)
2015年5月27日 更新者:Ulrich Stephani、University Hospital Schleswig-Holstein
Lacosamide is a new antiepileptic drug (AED) marketed as Vimpat with three different formulations, tablets, oral syrup and a solution for intravenous infusion.
Lacosamide is approved as adjunctive therapy in epilepsy patients with partial onset seizures with or without secondary generalization.
The i.v.
solution is used in patients in which oral administration is not possible or adequate.
Bioequivalence with oral tablets and safety could be demonstrated in healthy volunteers and in patients switched from tablets to Lacosamide i.v.
solution.
A recently published study demonstrates the feasibility of single loading doses up to 300 mg.
The aim of this Lacosamide i.v.
registry is to collect systematically data on the safety, tolerability and administration procedures when Lacosmide i.v. is used in routine daily clinical practice, mainly in hospitals.
These data will help treating physicians to optimize the use of Lacosamide i.v. in clinical routine.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients who are treated with Lacosamide i.v.-solution in routine clinical practice.
描述
Inclusion Criteria:
- before any data are collected for any patient in this registry an ehtical committee must be notified of the registry and written data consent must be properly executed and documented
Exclusion Criteria:
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Lacosamid-i.v. treatment
|
intravenous administration up to 10 days
其他名称:
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ulrich Stephani, Prof.Dr.med.、University hospital Schleswig-Holstein, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCB-LCM-2011
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