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Lacosamid-i.v.-Register (LCM)

27 de mayo de 2015 actualizado por: Ulrich Stephani, University Hospital Schleswig-Holstein
Lacosamide is a new antiepileptic drug (AED) marketed as Vimpat with three different formulations, tablets, oral syrup and a solution for intravenous infusion. Lacosamide is approved as adjunctive therapy in epilepsy patients with partial onset seizures with or without secondary generalization. The i.v. solution is used in patients in which oral administration is not possible or adequate. Bioequivalence with oral tablets and safety could be demonstrated in healthy volunteers and in patients switched from tablets to Lacosamide i.v. solution. A recently published study demonstrates the feasibility of single loading doses up to 300 mg. The aim of this Lacosamide i.v. registry is to collect systematically data on the safety, tolerability and administration procedures when Lacosmide i.v. is used in routine daily clinical practice, mainly in hospitals. These data will help treating physicians to optimize the use of Lacosamide i.v. in clinical routine.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who are treated with Lacosamide i.v.-solution in routine clinical practice.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • before any data are collected for any patient in this registry an ehtical committee must be notified of the registry and written data consent must be properly executed and documented

Exclusion Criteria:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lacosamid-i.v. treatment
intravenous administration up to 10 days
Otros nombres:
  • VimpatⓇ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Stephani, Prof.Dr.med., University hospital Schleswig-Holstein, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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