Lacosamid-i.v.-Register (LCM)
27 mei 2015 bijgewerkt door: Ulrich Stephani, University Hospital Schleswig-Holstein
Lacosamide is a new antiepileptic drug (AED) marketed as Vimpat with three different formulations, tablets, oral syrup and a solution for intravenous infusion.
Lacosamide is approved as adjunctive therapy in epilepsy patients with partial onset seizures with or without secondary generalization.
The i.v.
solution is used in patients in which oral administration is not possible or adequate.
Bioequivalence with oral tablets and safety could be demonstrated in healthy volunteers and in patients switched from tablets to Lacosamide i.v.
solution.
A recently published study demonstrates the feasibility of single loading doses up to 300 mg.
The aim of this Lacosamide i.v.
registry is to collect systematically data on the safety, tolerability and administration procedures when Lacosmide i.v. is used in routine daily clinical practice, mainly in hospitals.
These data will help treating physicians to optimize the use of Lacosamide i.v. in clinical routine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who are treated with Lacosamide i.v.-solution in routine clinical practice.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- before any data are collected for any patient in this registry an ehtical committee must be notified of the registry and written data consent must be properly executed and documented
Exclusion Criteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lacosamid-i.v. treatment
|
intravenous administration up to 10 days
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Stephani, Prof.Dr.med., University hospital Schleswig-Holstein, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCB-LCM-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .