- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620840
Lacosamid-i.v.-Register (LCM)
27. mai 2015 oppdatert av: Ulrich Stephani, University Hospital Schleswig-Holstein
Lacosamide is a new antiepileptic drug (AED) marketed as Vimpat with three different formulations, tablets, oral syrup and a solution for intravenous infusion.
Lacosamide is approved as adjunctive therapy in epilepsy patients with partial onset seizures with or without secondary generalization.
The i.v.
solution is used in patients in which oral administration is not possible or adequate.
Bioequivalence with oral tablets and safety could be demonstrated in healthy volunteers and in patients switched from tablets to Lacosamide i.v.
solution.
A recently published study demonstrates the feasibility of single loading doses up to 300 mg.
The aim of this Lacosamide i.v.
registry is to collect systematically data on the safety, tolerability and administration procedures when Lacosmide i.v. is used in routine daily clinical practice, mainly in hospitals.
These data will help treating physicians to optimize the use of Lacosamide i.v. in clinical routine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who are treated with Lacosamide i.v.-solution in routine clinical practice.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- before any data are collected for any patient in this registry an ehtical committee must be notified of the registry and written data consent must be properly executed and documented
Exclusion Criteria:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lacosamid-i.v. treatment
|
intravenous administration up to 10 days
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Stephani, Prof.Dr.med., University hospital Schleswig-Holstein, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCB-LCM-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .