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Lacosamid-i.v.-Register (LCM)

27 maggio 2015 aggiornato da: Ulrich Stephani, University Hospital Schleswig-Holstein
Lacosamide is a new antiepileptic drug (AED) marketed as Vimpat with three different formulations, tablets, oral syrup and a solution for intravenous infusion. Lacosamide is approved as adjunctive therapy in epilepsy patients with partial onset seizures with or without secondary generalization. The i.v. solution is used in patients in which oral administration is not possible or adequate. Bioequivalence with oral tablets and safety could be demonstrated in healthy volunteers and in patients switched from tablets to Lacosamide i.v. solution. A recently published study demonstrates the feasibility of single loading doses up to 300 mg. The aim of this Lacosamide i.v. registry is to collect systematically data on the safety, tolerability and administration procedures when Lacosmide i.v. is used in routine daily clinical practice, mainly in hospitals. These data will help treating physicians to optimize the use of Lacosamide i.v. in clinical routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are treated with Lacosamide i.v.-solution in routine clinical practice.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • before any data are collected for any patient in this registry an ehtical committee must be notified of the registry and written data consent must be properly executed and documented

Exclusion Criteria:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lacosamid-i.v. treatment
Droga: Lacosamide 10mg/ml
intravenous administration up to 10 days
Altri nomi:
  • VimpatⓇ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Stephani, Prof.Dr.med., University hospital Schleswig-Holstein, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB-LCM-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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