Exhaled Nitric Oxide and Airway Caliber in Children With Asthma
2014年1月15日 更新者：Patricia Breitwieser、Atlantic Health System
The purpose of this study is to assess if in steroid naïve asthmatic children with elevated baseline exhaled nitric oxide, treatment with inhaled steroid and normalization of exhaled nitric oxide level results in restoration of the bronchodilator response to deep inhalation.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Previous studies have shown that a deep inhalation (DI) would increase airway caliber in normal subjects.
Whereas in asthmatics with spontaneous bronchoconstriction (obstruction of the airway), DI was shown to worsen airway obstruction.
The mechanism for this variability in response to DI is not well-understood, but seems to be a key in understanding the pathophysiology of the disease, and possibly in the development of an effective therapy.
Air way inflammation resulting in airway wall thickening and peribronchial edema is thought to play a role how the airway responds to deep inhalation.
This study assess if reduction in airway inflammation (as measured by level of exhaled NO)results in optimization of the bronchodilator response to deep inhalation
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Goryeb Children's Hospital, Atlantic Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Children, six years of age or older, with asthma attending asthma clinic
描述
Inclusion Criteria:
- Age: > 6 years at age of screening.
- Physician diagnosed asthma
- Elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
- Be able to reproducibly perform DI maneuvers and all other pulmonary function testing
- Be clinically stable for at least 2 weeks prior to screening with no evidence of acute upper or lower respiratory infection or current pulmonary exacerbation.
- Has not been on inhaled or oral steroid for at least 4 weeks prior to enrollment in the study.
- Parent/child willingness to enroll in the study and provide written informed consent.
- Be able to present for the required study visits.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or spinal column deformity; known cardiac, neuromuscular, or other chronic diseases
- Use of beta agonist, theophylline, leukotriene receptor antagonists, or caffeine-containing soft drinks 12 hr prior to the study.
- Use of inhaled steroid in the past 4 weeks.
- Respiratory infection or asthma exacerbation in the previous 2 weeks
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Asthma, elevated exhaled NO
Children with asthma with elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in M/P40 ratio from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
大体时间：at baseline and 4 weeks later
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M/P40 ratio is defined as the ratio of flow at 40% of FVC (forced vital capacity) on the flow-volume curve after maximal inspiration to flow at 40% of FVC on the flow-volume curve after partial (60%-70% of FVC) inspiration (M/P40 ratio)
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at baseline and 4 weeks later
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Ratio of post DI to pre DI airway resistance from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
大体时间：at baseline and 4 weeks later
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Post-DI to pre-DI airway resistance at 5 Hz (R5) ratio (as measured by impulse oscillometry) from baseline (elevated exhaled NO) to 4-6 weeks of treatment.
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at baseline and 4 weeks later
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dagnachew Assefa, MD、Atlantic Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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