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Exhaled Nitric Oxide and Airway Caliber in Children With Asthma

2014年1月15日 更新者：Patricia Breitwieser、Atlantic Health System
The purpose of this study is to assess if in steroid naïve asthmatic children with elevated baseline exhaled nitric oxide, treatment with inhaled steroid and normalization of exhaled nitric oxide level results in restoration of the bronchodilator response to deep inhalation.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Previous studies have shown that a deep inhalation (DI) would increase airway caliber in normal subjects. Whereas in asthmatics with spontaneous bronchoconstriction (obstruction of the airway), DI was shown to worsen airway obstruction. The mechanism for this variability in response to DI is not well-understood, but seems to be a key in understanding the pathophysiology of the disease, and possibly in the development of an effective therapy. Air way inflammation resulting in airway wall thickening and peribronchial edema is thought to play a role how the airway responds to deep inhalation. This study assess if reduction in airway inflammation (as measured by level of exhaled NO)results in optimization of the bronchodilator response to deep inhalation

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Goryeb Children's Hospital, Atlantic Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children, six years of age or older, with asthma attending asthma clinic

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: > 6 years at age of screening.
  • Physician diagnosed asthma
  • Elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
  • Be able to reproducibly perform DI maneuvers and all other pulmonary function testing
  • Be clinically stable for at least 2 weeks prior to screening with no evidence of acute upper or lower respiratory infection or current pulmonary exacerbation.
  • Has not been on inhaled or oral steroid for at least 4 weeks prior to enrollment in the study.
  • Parent/child willingness to enroll in the study and provide written informed consent.
  • Be able to present for the required study visits.

Exclusion Criteria:

  • Chest wall or spinal column deformity; known cardiac, neuromuscular, or other chronic diseases
  • Use of beta agonist, theophylline, leukotriene receptor antagonists, or caffeine-containing soft drinks 12 hr prior to the study.
  • Use of inhaled steroid in the past 4 weeks.
  • Respiratory infection or asthma exacerbation in the previous 2 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Asthma, elevated exhaled NO
Children with asthma with elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in M/P40 ratio from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
時間枠：at baseline and 4 weeks later
M/P40 ratio is defined as the ratio of flow at 40% of FVC (forced vital capacity) on the flow-volume curve after maximal inspiration to flow at 40% of FVC on the flow-volume curve after partial (60%-70% of FVC) inspiration (M/P40 ratio)
at baseline and 4 weeks later

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Ratio of post DI to pre DI airway resistance from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
時間枠：at baseline and 4 weeks later
Post-DI to pre-DI airway resistance at 5 Hz (R5) ratio (as measured by impulse oscillometry) from baseline (elevated exhaled NO) to 4-6 weeks of treatment.
at baseline and 4 weeks later

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atlantic Health System

捜査官

  • 主任研究者：Dagnachew Assefa, MD、Atlantic Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月15日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R10-06-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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