- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01645397
Exhaled Nitric Oxide and Airway Caliber in Children With Asthma
15 januari 2014 uppdaterad av: Patricia Breitwieser, Atlantic Health System
The purpose of this study is to assess if in steroid naïve asthmatic children with elevated baseline exhaled nitric oxide, treatment with inhaled steroid and normalization of exhaled nitric oxide level results in restoration of the bronchodilator response to deep inhalation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Previous studies have shown that a deep inhalation (DI) would increase airway caliber in normal subjects.
Whereas in asthmatics with spontaneous bronchoconstriction (obstruction of the airway), DI was shown to worsen airway obstruction.
The mechanism for this variability in response to DI is not well-understood, but seems to be a key in understanding the pathophysiology of the disease, and possibly in the development of an effective therapy.
Air way inflammation resulting in airway wall thickening and peribronchial edema is thought to play a role how the airway responds to deep inhalation.
This study assess if reduction in airway inflammation (as measured by level of exhaled NO)results in optimization of the bronchodilator response to deep inhalation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Goryeb Children's Hospital, Atlantic Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children, six years of age or older, with asthma attending asthma clinic
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: > 6 years at age of screening.
- Physician diagnosed asthma
- Elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
- Be able to reproducibly perform DI maneuvers and all other pulmonary function testing
- Be clinically stable for at least 2 weeks prior to screening with no evidence of acute upper or lower respiratory infection or current pulmonary exacerbation.
- Has not been on inhaled or oral steroid for at least 4 weeks prior to enrollment in the study.
- Parent/child willingness to enroll in the study and provide written informed consent.
- Be able to present for the required study visits.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or spinal column deformity; known cardiac, neuromuscular, or other chronic diseases
- Use of beta agonist, theophylline, leukotriene receptor antagonists, or caffeine-containing soft drinks 12 hr prior to the study.
- Use of inhaled steroid in the past 4 weeks.
- Respiratory infection or asthma exacerbation in the previous 2 weeks
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Asthma, elevated exhaled NO
Children with asthma with elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in M/P40 ratio from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Tidsram: at baseline and 4 weeks later
|
M/P40 ratio is defined as the ratio of flow at 40% of FVC (forced vital capacity) on the flow-volume curve after maximal inspiration to flow at 40% of FVC on the flow-volume curve after partial (60%-70% of FVC) inspiration (M/P40 ratio)
|
at baseline and 4 weeks later
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Ratio of post DI to pre DI airway resistance from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Tidsram: at baseline and 4 weeks later
|
Post-DI to pre-DI airway resistance at 5 Hz (R5) ratio (as measured by impulse oscillometry) from baseline (elevated exhaled NO) to 4-6 weeks of treatment.
|
at baseline and 4 weeks later
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dagnachew Assefa, MD, Atlantic Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R10-06-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon