Exhaled Nitric Oxide and Airway Caliber in Children With Asthma
15 januari 2014 bijgewerkt door: Patricia Breitwieser, Atlantic Health System
The purpose of this study is to assess if in steroid naïve asthmatic children with elevated baseline exhaled nitric oxide, treatment with inhaled steroid and normalization of exhaled nitric oxide level results in restoration of the bronchodilator response to deep inhalation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Previous studies have shown that a deep inhalation (DI) would increase airway caliber in normal subjects.
Whereas in asthmatics with spontaneous bronchoconstriction (obstruction of the airway), DI was shown to worsen airway obstruction.
The mechanism for this variability in response to DI is not well-understood, but seems to be a key in understanding the pathophysiology of the disease, and possibly in the development of an effective therapy.
Air way inflammation resulting in airway wall thickening and peribronchial edema is thought to play a role how the airway responds to deep inhalation.
This study assess if reduction in airway inflammation (as measured by level of exhaled NO)results in optimization of the bronchodilator response to deep inhalation
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Goryeb Children's Hospital, Atlantic Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Children, six years of age or older, with asthma attending asthma clinic
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: > 6 years at age of screening.
- Physician diagnosed asthma
- Elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
- Be able to reproducibly perform DI maneuvers and all other pulmonary function testing
- Be clinically stable for at least 2 weeks prior to screening with no evidence of acute upper or lower respiratory infection or current pulmonary exacerbation.
- Has not been on inhaled or oral steroid for at least 4 weeks prior to enrollment in the study.
- Parent/child willingness to enroll in the study and provide written informed consent.
- Be able to present for the required study visits.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or spinal column deformity; known cardiac, neuromuscular, or other chronic diseases
- Use of beta agonist, theophylline, leukotriene receptor antagonists, or caffeine-containing soft drinks 12 hr prior to the study.
- Use of inhaled steroid in the past 4 weeks.
- Respiratory infection or asthma exacerbation in the previous 2 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asthma, elevated exhaled NO
Children with asthma with elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in M/P40 ratio from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Tijdsspanne: at baseline and 4 weeks later
|
M/P40 ratio is defined as the ratio of flow at 40% of FVC (forced vital capacity) on the flow-volume curve after maximal inspiration to flow at 40% of FVC on the flow-volume curve after partial (60%-70% of FVC) inspiration (M/P40 ratio)
|
at baseline and 4 weeks later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Ratio of post DI to pre DI airway resistance from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Tijdsspanne: at baseline and 4 weeks later
|
Post-DI to pre-DI airway resistance at 5 Hz (R5) ratio (as measured by impulse oscillometry) from baseline (elevated exhaled NO) to 4-6 weeks of treatment.
|
at baseline and 4 weeks later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagnachew Assefa, MD, Atlantic Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10-06-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .