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Exhaled Nitric Oxide and Airway Caliber in Children With Asthma

15 de janeiro de 2014 atualizado por: Patricia Breitwieser, Atlantic Health System
The purpose of this study is to assess if in steroid naïve asthmatic children with elevated baseline exhaled nitric oxide, treatment with inhaled steroid and normalization of exhaled nitric oxide level results in restoration of the bronchodilator response to deep inhalation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Previous studies have shown that a deep inhalation (DI) would increase airway caliber in normal subjects. Whereas in asthmatics with spontaneous bronchoconstriction (obstruction of the airway), DI was shown to worsen airway obstruction. The mechanism for this variability in response to DI is not well-understood, but seems to be a key in understanding the pathophysiology of the disease, and possibly in the development of an effective therapy. Air way inflammation resulting in airway wall thickening and peribronchial edema is thought to play a role how the airway responds to deep inhalation. This study assess if reduction in airway inflammation (as measured by level of exhaled NO)results in optimization of the bronchodilator response to deep inhalation

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Goryeb Children's Hospital, Atlantic Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children, six years of age or older, with asthma attending asthma clinic

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: > 6 years at age of screening.
  • Physician diagnosed asthma
  • Elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)
  • Be able to reproducibly perform DI maneuvers and all other pulmonary function testing
  • Be clinically stable for at least 2 weeks prior to screening with no evidence of acute upper or lower respiratory infection or current pulmonary exacerbation.
  • Has not been on inhaled or oral steroid for at least 4 weeks prior to enrollment in the study.
  • Parent/child willingness to enroll in the study and provide written informed consent.
  • Be able to present for the required study visits.

Exclusion Criteria:

  • Chest wall or spinal column deformity; known cardiac, neuromuscular, or other chronic diseases
  • Use of beta agonist, theophylline, leukotriene receptor antagonists, or caffeine-containing soft drinks 12 hr prior to the study.
  • Use of inhaled steroid in the past 4 weeks.
  • Respiratory infection or asthma exacerbation in the previous 2 weeks

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asthma, elevated exhaled NO
Children with asthma with elevated exhaled NO at initial evaluation (>25ppb)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in M/P40 ratio from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Prazo: at baseline and 4 weeks later
M/P40 ratio is defined as the ratio of flow at 40% of FVC (forced vital capacity) on the flow-volume curve after maximal inspiration to flow at 40% of FVC on the flow-volume curve after partial (60%-70% of FVC) inspiration (M/P40 ratio)
at baseline and 4 weeks later

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Ratio of post DI to pre DI airway resistance from baseline at 4 weeks of treatment with inhaled steroid
Prazo: at baseline and 4 weeks later
Post-DI to pre-DI airway resistance at 5 Hz (R5) ratio (as measured by impulse oscillometry) from baseline (elevated exhaled NO) to 4-6 weeks of treatment.
at baseline and 4 weeks later

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlantic Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Dagnachew Assefa, MD, Atlantic Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R10-06-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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