在健康志愿者中评估氨氯地平和氯沙坦的两种固定剂量组合片剂制剂的比较生物利用度的交叉研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限（ULN；如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的
• 正常心电图 (ECG) 形态和测量值。 特别是 QTc <450 毫秒或 QT < 480 毫秒的束支传导阻滞受试者，基于在短暂记录期间获得的三个 ECG 的平均值。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 只有当研究者认为该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<147 pmol/L) 是确定性的。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续接受激素替代疗法，则需要使用方案批准的避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。

生育潜力，并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用方案批准的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次服用氨氯地平/氯沙坦后 14 天采取避孕措施。

• 体重 ≥ 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 19 - 32 公斤/平方米（含）范围内。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 任何收缩压 (BP) <95mmHg 或近期有姿势症状史的受试者。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

男性平均每周摄入量 >21 个单位，女性平均每周摄入量 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（100 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。

• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 在第-1 天通过阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试或在所有其他时间点的血清 hCG 确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 患有哮喘或有哮喘病史的受试者
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 入院时一氧化碳 (CO) 呈阳性。
• 从研究药物首次给药前 7 天起无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁（和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁）。