건강 지원자에서 암로디핀과 로사르탄의 두 가지 고정 용량 조합 정제 제형의 비교 생체이용률을 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN; 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 정상 심전도(ECG) 형태 및 측정. 특히 QTc <450 msec 또는 QT < 480 msec는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균을 기반으로 하는 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 나타납니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확증적입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜 승인 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정) 동안 프로토콜 승인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 암로디핀/로사르탄의 마지막 투여 후 14일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19 - 32kg/m2(포함)입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 수축기 혈압(BP)이 95mmHg 미만이거나 최근에 자세 증상의 병력이 있는 모든 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

평균 주당 섭취량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위입니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(100ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• -1일째 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트 또는 다른 모든 시점에서의 혈청 hCG에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 부대 입장 시 양성 일산화탄소(CO).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스(및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스)의 섭취를 자제할 수 없습니다.