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Efficacy and Safety of TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Breast Cancer

2012年8月2日 更新者:Zhang jin、Tianjin Medical University

Study to Assessment the Efficacy and Safety of Joint TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Operable Breast Cancer

Select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

The investigators select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Provision of informed consent
  3. Pathological confirmation of invasive ductal carcinoma and estrogen receptor is positive
  4. Tumor stage(TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Premenopausal woman
  6. Not previously received treatment with bisphosphonate
  7. Laboratory criteria:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactation woman
  2. History of organ transplantation
  3. With mental disease
  4. With severe infection or active gastrointestinal ulcers
  5. With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes
  6. Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ)
  7. With heart disease
  8. Experimental drug allergy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗评估
大体时间:6个月
治疗评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应和无病生存期
大体时间:2年
不良反应和无病生存期
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复发或死亡
大体时间:5年
复发或死亡
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月2日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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