- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648608
Efficacy and Safety of TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Breast Cancer
2 augusti 2012 uppdaterad av: Zhang jin, Tianjin Medical University
Study to Assessment the Efficacy and Safety of Joint TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Operable Breast Cancer
Select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The investigators select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Karnofsky ≥ 70
- Provision of informed consent
- Pathological confirmation of invasive ductal carcinoma and estrogen receptor is positive
- Tumor stage(TNM):T2-4bN0-3M0
- Premenopausal woman
- Not previously received treatment with bisphosphonate
Laboratory criteria:
- PLT ≥ 100*109/L
- WBC ≥ 4000/mm3
- HGB ≥ 10g/dl
- GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
- TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactation woman
- History of organ transplantation
- With mental disease
- With severe infection or active gastrointestinal ulcers
- With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes
- Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- With heart disease
- Experimental drug allergy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
|
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
terapeutisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
terapeutisk bedömning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar och sjukdomsfri överlevnad
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall eller död
Tidsram: 5 år
|
Återfall eller död
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- TENBC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Exemestane
-
Actavis Inc.Indragen
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadPostmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer
-
Veru Inc.IndragenMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupUNICANCER; Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de MamaAvslutadBröstcancerFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesAvslutad
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerIndien
-
PfizerAvslutad
-
Roxane LaboratoriesAvslutadBröstcancerFörenta staterna