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Efficacy and Safety of TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Breast Cancer

2012년 8월 2일 업데이트: Zhang jin, Tianjin Medical University

Study to Assessment the Efficacy and Safety of Joint TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Operable Breast Cancer

Select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Provision of informed consent
  3. Pathological confirmation of invasive ductal carcinoma and estrogen receptor is positive
  4. Tumor stage(TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Premenopausal woman
  6. Not previously received treatment with bisphosphonate

  7. Laboratory criteria:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactation woman
  2. History of organ transplantation
  3. With mental disease
  4. With severe infection or active gastrointestinal ulcers
  5. With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes
  6. Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ)
  7. With heart disease
  8. Experimental drug allergy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
의약품: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가
기간: 6 개월
치료 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 무병 생존
기간: 2 년
부작용 및 무병 생존
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 사망
기간: 5 년
재발 또는 사망
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TENBC

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