Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Breast Cancer

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Zhang jin, Tianjin Medical University

Study to Assessment the Efficacy and Safety of Joint TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Operable Breast Cancer

Select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Provision of informed consent
  3. Pathological confirmation of invasive ductal carcinoma and estrogen receptor is positive
  4. Tumor stage(TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Premenopausal woman
  6. Not previously received treatment with bisphosphonate

  7. Laboratory criteria:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactation woman
  2. History of organ transplantation
  3. With mental disease
  4. With severe infection or active gastrointestinal ulcers
  5. With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes
  6. Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ)
  7. With heart disease
  8. Experimental drug allergy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
Geneesmiddel: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
therapeutische beoordeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen en ziektevrije overleving
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENBC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren