Efficacy and Safety of TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Breast Cancer
2 de agosto de 2012 actualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University
Study to Assessment the Efficacy and Safety of Joint TAC and Exemestane as Neoadjuvant Chemotherapy in the Postmenopausal Women With Operable Breast Cancer
Select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The investigators select the postmenopausal patients with breast cancer who is confirmed by core needle biopsy and at the clinical stage T2-4N0-2M0.Treat them with 4 cycles of TAC as neoadjuvant chemotherapy (Docetaxel was 75mg/m2, the EPI 60mg/m2 and the CTX 600mg/m2,21day/cycle).At the same time give daily oral exemestane 25mg for 12 weeks.Then assess the efficacy and safety of TAC and Exemestane.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Karnofsky ≥ 70
- Provision of informed consent
- Pathological confirmation of invasive ductal carcinoma and estrogen receptor is positive
- Tumor stage(TNM):T2-4bN0-3M0
- Premenopausal woman
- Not previously received treatment with bisphosphonate
Laboratory criteria:
- PLT ≥ 100*109/L
- WBC ≥ 4000/mm3
- HGB ≥ 10g/dl
- GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
- TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactation woman
- History of organ transplantation
- With mental disease
- With severe infection or active gastrointestinal ulcers
- With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes
- Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- With heart disease
- Experimental drug allergy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exemestane
Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
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Exemestane for neoadjuvant chemotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación terapéutica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Reacciones adversas y supervivencia libre de enfermedad
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Recurrencia o muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- TENBC
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