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Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients

2015年9月8日 更新者:Xichun Hu、Fudan University

Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer

The objective of this phase II study is to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients. Fifty-five patients will be enrolled into this study.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Anthracyclines and taxanes are the most frequently used agents for breast cancer,both in adjuvant and in first-line metastatic settings.For the patients who do not respond or relapse early after the administration of a taxane or anthracycline regimen,it is clearly needed to explore new combinations and schedules of drugs.Oxaliplatin has shown very promising activity in MBC either in monotherapy or in combination with 5-fluorouracil(5-FU) with or without leucovorin (LV). Avastin is a target therapy with proven efficacy in the treatment of MBC. Avastin plus FOLFOX regimen showed synergetic effet and been used as the standard trial in metastatic colorectal cancer patients. Based on the above reason, we initiate this phase II study to evaluate efficacy and safety of avastin plus modified FOLFOX6 regimen in HER-2 negative metastatic breast cancer patients.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  1. age>=18years
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
  3. histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
  4. exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
  5. Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
  6. At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
  2. Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
  3. Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
  4. Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
  5. History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
  6. Pregnant or lactating women
  7. Serious uncontrolled intercurrent infection
  8. History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
  9. Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
  10. Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
  11. Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.

mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h;

Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w

其他名称:
  • 阿瓦斯汀
  • 5-氟尿嘧啶
  • 亚叶酸
  • 奥沙利铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression free survival
大体时间:response evaluation every two cycles
response evaluation every two cycles

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of adverse events
大体时间:8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xichun Hu, PhD、Medical Oncology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月8日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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